대사증후군이 있는 비만 소아의 이상지질혈증 치료에서 저탄수화물 대 저지방 식이의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 11월 29일 업데이트: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
대사증후군 환아의 이상지질혈증 치료에서 탄수화물 제한식이와 표준저지방식이의 효과
비만 및 대사 증후군이 있는 10~18세 어린이를 대상으로 8주 동안 저탄수화물 식이요법 또는 저지방 식이요법으로 무작위 배정(그룹당 15명)하는 두 팔, 평행 설계.
연구 개요
상세 설명
참가자가 8주 동안 저탄수화물 식이요법 또는 저지방 식이요법으로 무작위 배정(그룹당 15명)한 두 팔, 평행 설계.
인체 측정 평가, 지질 수치, 인슐린 및 C 펩타이드 수치에 대한 연구실 작업, 휴식 에너지 소비 평가, DXA 스캔 및 심혈관 마커는 초기 클리닉 방문 동안 기준선에서 수행됩니다.
개인 식이 상담은 기준선에서 제공되며 주간 식단별 지원은 PI의 전화 통화로 제공됩니다.
식이 섭취는 매주 음식 기록(1-8주)으로 평가됩니다.
8주차의 재방문에는 휴식기 에너지 소비가 재평가되지 않는다는 점을 제외하고는 초기 방문과 동일한 방문이 포함되며 참가자는 그들이 섭취하고 있던 식단에 대한 설문에 답해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Bhuvana Sunil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 기준 중 5개 중 3개
- 이상지질혈증을 동반한 대사증후군
- (HDL
- 중성지방(TG) TG>150mg/dL)
- 포도당 불내증(공복 혈당 >100mg/dL)
- 중앙 비만(허리 둘레 ≥90번째 백분위수 또는 더 낮은 경우 성인 컷오프)
- 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg 또는 이전에 진단받은 고혈압의 치료
제외 기준:
- 이상지질혈증을 유발하는 것으로 알려진 약물(전신성 스테로이드, 면역억제제)을 복용 중인 환자
- 임신
- 치료받지 않은 갑상선 질환, 심장 질환, 암, 신장 질환
- 스타틴/피브레이트 치료 또는 기타 지질 저하 약물을 복용 중인 어린이
- 체중 조절을 위한 사전 수술 절차 또는 현재 체중 감량 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄수화물 제한 그룹
이 식단은 첨가당, 고혈당 곡물 및 과당과 같은 탄수화물 공급원의 섭취를 최소화하도록 설계되었습니다.
포만감에 단백질과 지방이 포함된 고정된 양의 탄수화물과 총 칼로리 목표를 제공합니다.
개입의 처음 2주 동안 탄수화물(CHO) 공급원은 주로 잎이 많은 채소와 녹말이 아닌 채소에서 파생되며 CHO 섭취량은 하루 종일 식사에 균등하게 분배됩니다.
3주째에는 견과류, 무가당 요거트, 사과와 딸기 같은 저혈당 과일을 포함한 추가 CHO 공급원이 다이어트 처방에 다시 추가됩니다.
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정해진 레시피로 처방된 저탄수화물 식단
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활성 비교기: 표준/저지방 다이어트 그룹
제어, 저지방 다이어트는 미국 농무부(USDA) My Plate Daily Food Plan 및 우리 그룹의 이전 작업을 기반으로 CHO의 55:25:20 %에너지: 단백질: 지방을 포함합니다.
예를 들어, 1800kcal/d 계획에는 살코기 5온스, 저지방 유제품 3컵, 통곡물 6온스, 과일 1½컵, 야채(전분 및 비전분) 2½컵 및 제한된 지방이 포함됩니다.
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식이 지방에서 총 칼로리 섭취량이 20% 미만인 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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혈청 고밀도 지단백질 수준의 기준선 농도(mg/dL)
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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혈청 고밀도 지단백질 농도 변화(mg/dL)
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기준선에서 8주
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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Mg/dL 단위의 혈청 트리글리세리드 수준의 기준선 농도
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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Mg/dL 단위의 혈청 트리글리세리드 농도 변화
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기준선에서 8주
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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혈청 지단백질 입자 수의 기준선 농도
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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혈청 지단백 입자 수의 농도 변화(%)
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기준선에서 8주
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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혈청 지단백질 입자 농도의 기준선 농도
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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백분율로 나타낸 혈청 지단백 입자 농도의 농도 변화
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기준선에서 8주
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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베이스라인 총 혈청 고밀도 지단백질 입자 수
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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백분율 혈청 고밀도 지단백 입자의 농도 변화
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기준선에서 8주
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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혈청 저밀도 지단백 입자 농도의 기준선 농도
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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혈청 작은 저밀도 지단백질 입자 농도의 백분율 변화
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기준선에서 8주
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선
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베이스라인 혈청 저밀도 지단백질 크기
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기준선
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이상지질혈증 대책
기간: 기준선에서 8주
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혈청 저밀도 지단백질 크기 농도의 백분율 변화
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기준선에서 8주
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인슐린 저항 지수
기간: 기준선에서 8주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 혈청 측정치의 백분율 변화 HOMA_IR은 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하는 척도입니다. |
기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항 지수
기간: 기준선
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인슐린 저항성의 기본 항상성 모델 평가(HOMA-IR) HOMA_IR은 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하는 척도입니다. |
기준선
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체성분
기간: 기준선
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) - 체지방 측정
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기준선
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체성분
기간: 기준선에서 8주
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Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) 체지방의 변화율
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기준선에서 8주
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혈관 내피 기능의 대용 마커
기간: 기준선
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기준 맥파 속도
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기준선
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혈관 내피 기능의 대용 마커
기간: 기준선에서 8주
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맥파 속도의 백분율 변화
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기준선에서 8주
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Augmentation Index로 측정한 혈관 내피 기능의 대용 마커
기간: 기준선
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Augmentation Index는 말초 동맥 경화의 척도입니다.
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기준선
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Augmentation Index로 측정한 혈관 내피 기능의 대용 마커
기간: 기준선에서 8주
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Augmentation Index는 말초 동맥 경화의 척도입니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300002816
- P30DK056336 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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