Wpływ diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową w leczeniu dyslipidemii u otyłych dzieci z zespołem metabolicznym
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bhuvana Sunil, University of Alabama at Birmingham
Wpływ diety niskowęglowodanowej w porównaniu ze standardową dietą niskotłuszczową w leczeniu dyslipidemii u dzieci z zespołem metabolicznym
Dwuramienny, równoległy projekt z udziałem dzieci w wieku od 10 do 18 lat z otyłością i zespołem metabolicznym przydzielonych losowo (15 na grupę) do grupy otrzymującej dietę o obniżonej zawartości węglowodanów lub dietę o obniżonej zawartości tłuszczu przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuramienny, równoległy projekt z uczestnikami losowo przydzielonymi (15 na grupę) do diety o obniżonej zawartości węglowodanów lub diety o obniżonej zawartości tłuszczu przez 8 tygodni.
Oceny antropometryczne, prace laboratoryjne dotyczące poziomu lipidów, poziomu insuliny i peptydu C, ocena spoczynkowego wydatku energetycznego, skan DXA i markery sercowo-naczyniowe zostaną przeprowadzone na początku wizyty w klinice.
Indywidualne porady dietetyczne będą udzielane na początku, a także cotygodniowe wsparcie dietetyczne po rozmowie telefonicznej z PI.
Spożycie w diecie będzie oceniane na podstawie cotygodniowych zapisów żywności (tygodnie 1-8).
Wizyta ponowna w 8. tygodniu będzie obejmowała wizytę identyczną jak pierwsza, z wyjątkiem tego, że spoczynkowy wydatek energetyczny nie zostanie ponownie oszacowany, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stosowanej diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Bhuvana Sunil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: 3 z 5 poniższych kryteriów
- Zespół metaboliczny z dyslipidemią
- (HDL
- Trójglicerydy (TG) TG>150mg/dL)
- Nietolerancja glukozy (cukier na czczo >100 mg/dL)
- Otyłość środkowa (obwód talii ≥90 percentyla lub wartość odcięcia dla dorosłych, jeśli jest niższa)
- Skurczowe BP ≥130 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że wywołują dyslipidemię (sterydy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne)
- Ciąża
- Nieleczona choroba tarczycy, choroby serca, nowotwory, choroby nerek
- Dzieci leczone statynami/fibratami lub innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów
- Wcześniejsza operacja chirurgiczna mająca na celu kontrolę masy ciała lub stosowane obecnie leki odchudzające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z ograniczeniem węglowodanów
Ta dieta ma na celu zminimalizowanie spożycia źródeł węglowodanów, takich jak cukry dodane, produkty zbożowe o wysokim indeksie glikemicznym i fruktoza.
Zapewni stałą ilość węglowodanów i całkowitą docelową liczbę kalorii - z białkami i tłuszczami do sytości.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni interwencji źródła węglowodanów (CHO) będą pochodzić głównie z zielonych warzyw liściastych i warzyw nieskrobiowych, a spożycie CHO będzie równo rozłożone w posiłkach w ciągu dnia.
W trzecim tygodniu do diety zostaną dodane dodatkowe źródła CHO, w tym orzechy, niesłodzony jogurt i owoce o niskim indeksie glikemicznym, takie jak jabłka i jagody.
|
Zalecana dieta niskowęglowodanowa z ustalonymi przepisami
|
|
Aktywny komparator: Grupa diety standardowej/niskotłuszczowej
Kontrolna, niskotłuszczowa dieta będzie zawierała 55:25:20% energii z CHO:białko:tłuszcz na podstawie planu dziennego żywienia My Plate Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) i wcześniejszych prac naszych grup.
Na przykład plan 1800 kcal/d będzie obejmował 5 uncji chudego mięsa, 3 szklanki niskotłuszczowego nabiału, 6 uncji pełnych ziaren, 1 ½ szklanki owoców, 2 ½ szklanki warzyw (skrobiowych i nieskrobiowych) oraz ograniczoną ilość tłuszczów.
|
Dieta z mniej niż 20% całkowitego spożycia kalorii z tłuszczów dietetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie w surowicy Poziom lipoprotein o dużej gęstości w mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy w mg/dl
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie triglicerydów w surowicy w mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmiana stężenia poziomu trójglicerydów w surowicy w mg/dl
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie liczby cząstek lipoprotein w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmiana stężenia liczby cząstek lipoprotein w surowicy w procentach
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie stężenia cząstek lipoprotein w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmiana stężenia stężenia cząstek lipoprotein w surowicy w procentach
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa całkowita liczba cząstek lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
procent Zmiana stężenia cząstek lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie stężenia małych cząstek lipoprotein o małej gęstości w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Procentowa zmiana stężenia małej cząsteczki lipoproteiny o małej gęstości w surowicy
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa wielkość lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Środki dyslipidemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Procentowa zmiana stężenia małych lipoprotein o małej gęstości w surowicy
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Wskaźniki insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Procentowa zmiana w pomiarze surowicy według Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) HOMA_IR to skala, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik |
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowy model homeostatyczny oceny insulinooporności (HOMA-IR) HOMA_IR to skala, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik |
Linia bazowa
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) - pomiar tkanki tłuszczowej
|
Linia bazowa
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Procentowa zmiana w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) tkanki tłuszczowej
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zastępcze markery funkcji śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bazowa prędkość fali tętna
|
Linia bazowa
|
|
Zastępcze markery funkcji śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Procentowa zmiana prędkości fali tętna
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zastępcze markery funkcji śródbłonka naczyń mierzone za pomocą wskaźnika augmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Augmentation Index jest miarą sztywności tętnic obwodowych
|
Linia bazowa
|
|
Zastępcze markery funkcji śródbłonka naczyń mierzone za pomocą wskaźnika augmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Augmentation Index jest miarą sztywności tętnic obwodowych
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bhuvana Sunil, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002816
- P30DK056336 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .