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アフリカ系アメリカ人の肥満、血圧、グルコースにおけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系

2025年8月6日 更新者:Joshua Joseph, MD、Ohio State University

アフリカ系アメリカ人の肥満、血圧、グルコース代謝におけるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の役割: パイロット研究

主な目的は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 遮断薬 (バルサルタン) または RAAS とネプリライシン阻害 (バルサルタン/サクビトリル) とプラセボの影響を、血糖値と膵臓からのインスリン分泌の変化に及ぼす影響を調べることです。耐糖能障害のあるアフリカ系アメリカ人 (AA) を対象に、26 週間のブドウ糖クランプ試験を実施しました。

研究者らは、RAAS/ネプリライシン阻害を組み合わせることで、耐糖能障害のある AA において、RAAS 阻害単独と比較して、膵臓からのインスリン放出が大幅に改善され、血糖値が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 空腹時血糖障害、耐糖能障害、ヘモグロビンA1c 5.7-6.4%、またはメタボリックシンドロームを含む糖尿病の他の危険因子、両親または兄弟姉妹の2型糖尿病の家族歴、または妊娠糖尿病の方は、正式なスクリーニング検査に参加するよう招待されます。 空腹時75gの経口ブドウ糖負荷試験後の2時間の血漿ブドウ糖140〜199 mg / dlとして定義される耐糖能障害のある参加者で、他の登録基準を満たす人は登録されます。

除外基準:

  • 2型糖尿病(米国糖尿病協会基準)
  • -収縮期血圧(SBP)> 150 mmHgまたは拡張期血圧(DBP)> 100 mmHgまたは降圧薬を服用している高血圧
  • SBP < 100 mmHg または DBP < 60 mmHg
  • スタチン、β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、レニン阻害薬、および/またはミネラルコルチコイド拮抗薬による薬理学的治療
  • ステロイドの使用
  • 高カリウム血症 (カリウム > 5.0 ミリ当量/L)
  • 異常な腎機能検査: 慢性腎臓病の疫学式を使用して計算された糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73 ㎡
  • 経口血糖降下薬による治療、
  • 抗精神病薬または重度の精神障害(重度の精神疾患)の使用

重度の精神障害:

  • 統合失調症
  • 妄想性およびその他の精神病性障害
  • 双極性障害(軽躁、躁、抑うつ、混合)
  • 大うつ病性障害(単発または再発)
  • 統合失調感情障害(双極性または抑うつ)
  • 広汎性発達障害
  • 強迫性障害
  • 小児期および青年期のうつ病
  • パニック障害
  • 心的外傷後ストレス障害(急性、慢性、または遅発性)
  • 神経性過食症
  • 神経性無食欲症

    • 肥満手術の既往歴または計画中、
    • 過去 6 か月間で 5% を超える体重減少、
    • 妊娠中、次の9か月以内に子供を妊娠する予定がある、またはプロゲステロンベースの避妊薬で非プロゲステロンベースの避妊薬に切り替えることができない、
    • -心臓の構造的および機能的異常の以前または現在の診断、心不全の病歴または現在の診断(ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV)、心筋梗塞の病歴、冠動脈バイパス手術、またはスクリーニング前の6か月間の経皮的冠動脈介入、
    • -血管浮腫の病歴、または研究薬に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バルサルタン
バルサルタン 160 mg を 1 日 2 回、26 週間
参加者はバルサルタンを26週間服用します
他の名前:
  • ディオバン
実験的:サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタン (97/103 mg) を 1 日 2 回、26 週間
参加者はSacubitril-Valsartanを26週間服用します
他の名前:
  • エンレスト
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(高血圧の場合、+/- アムロジピン 2.5~5 mg を 1 日 2 回)
プラセボを26週間服用する参加者、または血圧が上昇した場合は、標準的なケアの血圧薬であるアムロジピンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週までの β 細胞機能の変化 (第 1 段階のインスリン分泌)
時間枠:26週間
β細胞機能は、高血糖クランプ中の10分間にわたる平均インスリン濃度(uIU/mL)として計算される第1相インスリン分泌によって評価される。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週までの中心大動脈圧 (mmHg) の変化
時間枠:26週間
SphygmoCor XCEL デバイスを使用した非侵襲的な方法で測定された中心大動脈圧 (mmHg)。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joshua J Joseph, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月25日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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