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El sistema renina-angiotensina-aldosterona en la adiposidad, la presión arterial y la glucosa en afroamericanos

10 de agosto de 2023 actualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

El papel del sistema renina-angiotensina-aldosterona en la adiposidad, la presión arterial y el metabolismo de la glucosa entre los afroamericanos: estudio piloto

El objetivo principal es examinar el impacto del bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) con medicamentos (valsartán) o la inhibición del SRAA y la neprilisina (valsartán/sacubitril) frente a placebo en los cambios del azúcar en sangre y la secreción de insulina del páncreas durante 26 semanas evaluadas con estudios de pinzamiento de glucosa entre afroamericanos (AA) con intolerancia a la glucosa.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición combinada de RAAS/neprilisina conducirá a una mayor mejora en la liberación de insulina del páncreas y una mejora del azúcar en la sangre en comparación con la inhibición de RAAS sola entre los AA con intolerancia a la glucosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber Anaya, BS, CCRC
  • Número de teléfono: (614) 688-6257
  • Correo electrónico: Amber.Anaya@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afroamericanos de 18 a 65 años de edad con antecedentes de alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa, hemoglobina A1c 5,7-6,4 % u otros factores de riesgo de diabetes, incluido el síndrome metabólico, antecedentes familiares de diabetes tipo 2 en los padres o hermanos o antecedentes de Se invitará a la diabetes gestacional a asistir a una visita de detección formal. Se inscribirán participantes con intolerancia a la glucosa definida como glucosa plasmática de 140-199 mg/dl a las 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en ayunas y que cumplan con otros criterios de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 (Criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
  • Hipertensión con presión arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg o tomando medicamentos antihipertensivos
  • PAS < 100 mmHg o PAD < 60 mmHg
  • Tratamiento farmacológico con estatinas, β-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la renina y/o antagonistas de mineralocorticoides
  • uso de esteroides
  • Hiperpotasemia (potasio > 5,0 miliequivalentes/L)
  • Pruebas de función renal anormales: tasa de filtración glomerular calculada utilizando la ecuación epidemiológica de la enfermedad renal crónica < 60 ml/min/1,73 m²
  • Tratamiento con hipoglucemiantes orales,
  • Uso de medicamentos antipsicóticos o trastornos psiquiátricos graves (enfermedad mental grave)

Trastornos psiquiátricos graves:

  • Esquizofrenia
  • Paranoide y otros trastornos psicóticos
  • Trastornos bipolares (hipomaníacos, maníacos, depresivos y mixtos)
  • Trastornos depresivos mayores (episodio único o recurrente)
  • Trastornos esquizoafectivos (bipolares o depresivos)
  • Trastornos profundos del desarrollo
  • Trastornos obsesivo-compulsivos
  • La depresión en la infancia y la adolescencia
  • Trastorno de pánico
  • Trastornos de estrés postraumático (agudo, crónico o de aparición tardía)
  • Bulimia nerviosa
  • Anorexia nerviosa

    • Antecedentes de cirugía bariátrica planificada, o
    • Pérdida de peso > 5% en los últimos 6 meses,
    • Embarazo, planeando concebir un hijo en los próximos 9 meses, o anticonceptivos basados ​​en progesterona y no poder cambiar a anticonceptivos no basados ​​en progesterona,
    • Diagnóstico anterior o actual de anomalías cardíacas estructurales y funcionales, historial o diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clases II-IV de la New York Heart Association), historial de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o intervención coronaria percutánea durante los 6 meses anteriores a la selección,
    • Antecedentes de angioedema o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Valsartán
Valsartán 160 mg dos veces al día durante 26 semanas
El participante tomará Valsartán durante 26 semanas.
Otros nombres:
  • Diován
Experimental: Sacubitrilo/Valsartán
Sacubitrilo/Valsartán (97/103 mg) dos veces al día durante 26 semanas
Los participantes tomarán Sacubitril-Valsartan durante 26 semanas
Otros nombres:
  • Entresto
Comparador de placebos: Placebo
placebo (+/- amlodipino 2,5-5 mg dos veces al día si tiene presión arterial alta)
El participante tomará placebo durante 26 semanas o si la presión arterial está elevada recibirá amlodipino, el medicamento estándar para la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en la función de las células β (primera fase de secreción de insulina)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La función de las células β se evaluará mediante la secreción de insulina de primera fase, calculada como la concentración media de insulina (UI/ml) durante 10 minutos durante el pinzamiento hiperglucémico.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión aórtica central (mmHg) desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Presión aórtica central, medida mediante un método no invasivo utilizando el dispositivo SphygmoCor XCEL, en mmHg.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valsartán 160 mg

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