- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03938389
El sistema renina-angiotensina-aldosterona en la adiposidad, la presión arterial y la glucosa en afroamericanos
El papel del sistema renina-angiotensina-aldosterona en la adiposidad, la presión arterial y el metabolismo de la glucosa entre los afroamericanos: estudio piloto
El objetivo principal es examinar el impacto del bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) con medicamentos (valsartán) o la inhibición del SRAA y la neprilisina (valsartán/sacubitril) frente a placebo en los cambios del azúcar en sangre y la secreción de insulina del páncreas durante 26 semanas evaluadas con estudios de pinzamiento de glucosa entre afroamericanos (AA) con intolerancia a la glucosa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición combinada de RAAS/neprilisina conducirá a una mayor mejora en la liberación de insulina del páncreas y una mejora del azúcar en la sangre en comparación con la inhibición de RAAS sola entre los AA con intolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Anaya, BS, CCRC
- Número de teléfono: (614) 688-6257
- Correo electrónico: Amber.Anaya@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericanos de 18 a 65 años de edad con antecedentes de alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa, hemoglobina A1c 5,7-6,4 % u otros factores de riesgo de diabetes, incluido el síndrome metabólico, antecedentes familiares de diabetes tipo 2 en los padres o hermanos o antecedentes de Se invitará a la diabetes gestacional a asistir a una visita de detección formal. Se inscribirán participantes con intolerancia a la glucosa definida como glucosa plasmática de 140-199 mg/dl a las 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en ayunas y que cumplan con otros criterios de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 (Criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
- Hipertensión con presión arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg o tomando medicamentos antihipertensivos
- PAS < 100 mmHg o PAD < 60 mmHg
- Tratamiento farmacológico con estatinas, β-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la renina y/o antagonistas de mineralocorticoides
- uso de esteroides
- Hiperpotasemia (potasio > 5,0 miliequivalentes/L)
- Pruebas de función renal anormales: tasa de filtración glomerular calculada utilizando la ecuación epidemiológica de la enfermedad renal crónica < 60 ml/min/1,73 m²
- Tratamiento con hipoglucemiantes orales,
- Uso de medicamentos antipsicóticos o trastornos psiquiátricos graves (enfermedad mental grave)
Trastornos psiquiátricos graves:
- Esquizofrenia
- Paranoide y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares (hipomaníacos, maníacos, depresivos y mixtos)
- Trastornos depresivos mayores (episodio único o recurrente)
- Trastornos esquizoafectivos (bipolares o depresivos)
- Trastornos profundos del desarrollo
- Trastornos obsesivo-compulsivos
- La depresión en la infancia y la adolescencia
- Trastorno de pánico
- Trastornos de estrés postraumático (agudo, crónico o de aparición tardía)
- Bulimia nerviosa
Anorexia nerviosa
- Antecedentes de cirugía bariátrica planificada, o
- Pérdida de peso > 5% en los últimos 6 meses,
- Embarazo, planeando concebir un hijo en los próximos 9 meses, o anticonceptivos basados en progesterona y no poder cambiar a anticonceptivos no basados en progesterona,
- Diagnóstico anterior o actual de anomalías cardíacas estructurales y funcionales, historial o diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clases II-IV de la New York Heart Association), historial de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o intervención coronaria percutánea durante los 6 meses anteriores a la selección,
- Antecedentes de angioedema o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Valsartán
Valsartán 160 mg dos veces al día durante 26 semanas
|
El participante tomará Valsartán durante 26 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: Sacubitrilo/Valsartán
Sacubitrilo/Valsartán (97/103 mg) dos veces al día durante 26 semanas
|
Los participantes tomarán Sacubitril-Valsartan durante 26 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo (+/- amlodipino 2,5-5 mg dos veces al día si tiene presión arterial alta)
|
El participante tomará placebo durante 26 semanas o si la presión arterial está elevada recibirá amlodipino, el medicamento estándar para la presión arterial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en la función de las células β (primera fase de secreción de insulina)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
La función de las células β se evaluará mediante la secreción de insulina de primera fase, calculada como la concentración media de insulina (UI/ml) durante 10 minutos durante el pinzamiento hiperglucémico.
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión aórtica central (mmHg) desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Presión aórtica central, medida mediante un método no invasivo utilizando el dispositivo SphygmoCor XCEL, en mmHg.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0061
- K23DK117041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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