Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona na Adiposidade, Pressão Arterial e Glicose em Afro-Americanos

10 de agosto de 2023 atualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

O papel do sistema renina-angiotensina-aldosterona na adiposidade, pressão arterial e metabolismo da glicose entre afro-americanos: estudo piloto

O objetivo principal é examinar o impacto do bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) com medicamentos (valsartan) ou SRAA e inibição da neprilisina (valsartan/sacubitril) versus placebo nas alterações no açúcar no sangue e na secreção de insulina do pâncreas durante 26 semanas avaliadas com estudos de clamp de glicose entre afro-americanos (AAs) com tolerância à glicose prejudicada.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inibição combinada do RAAS/neprilisina levará a uma maior melhora na liberação de insulina do pâncreas e ao aumento do açúcar no sangue em comparação com a inibição do RAAS isoladamente entre os AAs com tolerância diminuída à glicose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americanos com idade entre 18 e 65 anos com histórico de glicemia de jejum alterada, tolerância à glicose diminuída, hemoglobina A1c 5,7-6,4% ou outros fatores de risco para diabetes, incluindo síndrome metabólica, história familiar de diabetes tipo 2 nos pais ou irmãos ou história de diabetes gestacional serão convidados a participar de uma visita de triagem formal. Os participantes com tolerância diminuída à glicose definida como glicose plasmática de 2 horas 140-199 mg/dl após um teste de tolerância à glicose oral de 75 g em jejum e que atendem a outros critérios de inscrição serão inscritos.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 (Critérios da American Diabetes Association)
  • Hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg ou tomando medicamentos anti-hipertensivos
  • PAS < 100 mmHg ou PAD < 60 mmHg
  • Tratamento farmacológico com estatinas, β-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, inibidores da renina e/ou antagonistas dos mineralocorticóides
  • Uso de esteroides
  • Hipercalemia (Potássio > 5,0 miliequivalente/L)
  • Testes de função renal anormais: taxa de filtração glomerular calculada usando a equação epidemiológica da doença renal crônica < 60 ml/min/1,73 m²
  • Tratamento com medicamentos hipoglicemiantes orais,
  • Uso de medicamentos antipsicóticos ou transtornos psiquiátricos graves (doença mental grave)

Distúrbios Psiquiátricos Graves:

  • Esquizofrenia
  • Transtornos paranóides e outros transtornos psicóticos
  • Transtornos bipolares (hipomaníaco, maníaco, depressivo e misto)
  • Transtornos depressivos maiores (episódio único ou recorrente)
  • Transtornos esquizoafetivos (bipolar ou depressivo)
  • Transtornos invasivos do desenvolvimento
  • Transtornos obsessivo-compulsivos
  • Depressão na infância e adolescência
  • Síndrome do pânico
  • Transtornos de estresse pós-traumático (agudo, crônico ou com início tardio)
  • Bulimia Nervosa
  • Isso já está em português

    • Histórico ou planejamento de cirurgia bariátrica,
    • Perda de peso > 5% nos últimos 6 meses,
    • Gravidez, planejando conceber uma criança nos próximos 9 meses, ou contracepção à base de progesterona e incapaz de mudar para contracepção à base de não progesterona,
    • Diagnóstico anterior ou atual de anormalidades estruturais e funcionais cardíacas, história ou diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (classes II-IV da New York Heart Association), história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea durante os 6 meses anteriores à triagem,
    • História de angioedema ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Valsartana
Valsartana 160 mg duas vezes ao dia por 26 semanas
O participante tomará Valsartan por 26 semanas
Outros nomes:
  • Diovan
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) duas vezes por dia durante 26 semanas
Os participantes tomarão Sacubitril-Valsartan por 26 semanas
Outros nomes:
  • Entresto
Comparador de Placebo: Placebo
placebo (+/- amlodipina 2,5-5 mg duas vezes ao dia se pressão arterial elevada)
O participante que tomar placebo por 26 semanas ou se a pressão arterial estiver elevada receberá medicação padrão para pressão arterial, amlodipina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base até 26 semanas na função das células β (primeira fase da secreção de insulina)
Prazo: 26 semanas
A função das células β será avaliada pela secreção de insulina de primeira fase, calculada como a concentração média de insulina (uIU/mL) durante 10 minutos durante o clamp hiperglicêmico.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão aórtica central (mmHg) desde a linha de base até 26 semanas
Prazo: 26 semanas
Pressão Aórtica Central, medida por método não invasivo com o aparelho SphygmoCor XCEL, em mmHg.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valsartana 160mg

3
Se inscrever