- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938389
O Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona na Adiposidade, Pressão Arterial e Glicose em Afro-Americanos
O papel do sistema renina-angiotensina-aldosterona na adiposidade, pressão arterial e metabolismo da glicose entre afro-americanos: estudo piloto
O objetivo principal é examinar o impacto do bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) com medicamentos (valsartan) ou SRAA e inibição da neprilisina (valsartan/sacubitril) versus placebo nas alterações no açúcar no sangue e na secreção de insulina do pâncreas durante 26 semanas avaliadas com estudos de clamp de glicose entre afro-americanos (AAs) com tolerância à glicose prejudicada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inibição combinada do RAAS/neprilisina levará a uma maior melhora na liberação de insulina do pâncreas e ao aumento do açúcar no sangue em comparação com a inibição do RAAS isoladamente entre os AAs com tolerância diminuída à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amber Anaya, BS, CCRC
- Número de telefone: (614) 688-6257
- E-mail: Amber.Anaya@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americanos com idade entre 18 e 65 anos com histórico de glicemia de jejum alterada, tolerância à glicose diminuída, hemoglobina A1c 5,7-6,4% ou outros fatores de risco para diabetes, incluindo síndrome metabólica, história familiar de diabetes tipo 2 nos pais ou irmãos ou história de diabetes gestacional serão convidados a participar de uma visita de triagem formal. Os participantes com tolerância diminuída à glicose definida como glicose plasmática de 2 horas 140-199 mg/dl após um teste de tolerância à glicose oral de 75 g em jejum e que atendem a outros critérios de inscrição serão inscritos.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 (Critérios da American Diabetes Association)
- Hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg ou tomando medicamentos anti-hipertensivos
- PAS < 100 mmHg ou PAD < 60 mmHg
- Tratamento farmacológico com estatinas, β-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, inibidores da renina e/ou antagonistas dos mineralocorticóides
- Uso de esteroides
- Hipercalemia (Potássio > 5,0 miliequivalente/L)
- Testes de função renal anormais: taxa de filtração glomerular calculada usando a equação epidemiológica da doença renal crônica < 60 ml/min/1,73 m²
- Tratamento com medicamentos hipoglicemiantes orais,
- Uso de medicamentos antipsicóticos ou transtornos psiquiátricos graves (doença mental grave)
Distúrbios Psiquiátricos Graves:
- Esquizofrenia
- Transtornos paranóides e outros transtornos psicóticos
- Transtornos bipolares (hipomaníaco, maníaco, depressivo e misto)
- Transtornos depressivos maiores (episódio único ou recorrente)
- Transtornos esquizoafetivos (bipolar ou depressivo)
- Transtornos invasivos do desenvolvimento
- Transtornos obsessivo-compulsivos
- Depressão na infância e adolescência
- Síndrome do pânico
- Transtornos de estresse pós-traumático (agudo, crônico ou com início tardio)
- Bulimia Nervosa
Isso já está em português
- Histórico ou planejamento de cirurgia bariátrica,
- Perda de peso > 5% nos últimos 6 meses,
- Gravidez, planejando conceber uma criança nos próximos 9 meses, ou contracepção à base de progesterona e incapaz de mudar para contracepção à base de não progesterona,
- Diagnóstico anterior ou atual de anormalidades estruturais e funcionais cardíacas, história ou diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (classes II-IV da New York Heart Association), história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea durante os 6 meses anteriores à triagem,
- História de angioedema ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Valsartana
Valsartana 160 mg duas vezes ao dia por 26 semanas
|
O participante tomará Valsartan por 26 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) duas vezes por dia durante 26 semanas
|
Os participantes tomarão Sacubitril-Valsartan por 26 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo (+/- amlodipina 2,5-5 mg duas vezes ao dia se pressão arterial elevada)
|
O participante que tomar placebo por 26 semanas ou se a pressão arterial estiver elevada receberá medicação padrão para pressão arterial, amlodipina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração desde a linha de base até 26 semanas na função das células β (primeira fase da secreção de insulina)
Prazo: 26 semanas
|
A função das células β será avaliada pela secreção de insulina de primeira fase, calculada como a concentração média de insulina (uIU/mL) durante 10 minutos durante o clamp hiperglicêmico.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão aórtica central (mmHg) desde a linha de base até 26 semanas
Prazo: 26 semanas
|
Pressão Aórtica Central, medida por método não invasivo com o aparelho SphygmoCor XCEL, em mmHg.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0061
- K23DK117041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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