Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin-angiotensin-aldosteronsystemet i fedt, blodtryk og glukose hos afroamerikanere

6. august 2025 opdateret af: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Renin-angiotensin-aldosteronsystemets rolle i fedt, blodtryk og glukosemetabolisme blandt afroamerikanere: Pilotundersøgelse

Det primære formål er at undersøge virkningen af ​​Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) blokade med medicin (valsartan) eller RAAS og neprilysin hæmning (valsartan/sacubitril) vs. placebo på ændringer i blodsukker og insulinsekretion fra bugspytkirtlen over 26 uger vurderet med glukoseklemmeundersøgelser blandt afroamerikanere (AA'er) med nedsat glukosetolerance.

Forskerne antager, at kombineret RAAS/neprilysin-hæmning vil føre til større forbedring af insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen og forbedret blodsukker sammenlignet med RAAS-hæmning alene blandt AA'er med nedsat glukosetolerance.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanere i alderen 18-65 år med en historie med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance, hæmoglobin A1c 5,7-6,4 % eller andre risikofaktorer for diabetes, herunder metabolisk syndrom, familiehistorie med type 2-diabetes hos forældre eller søskende eller historie med diabetes svangerskabsdiabetes vil blive inviteret til at deltage i et formelt screeningsbesøg. Deltagere med nedsat glukosetolerance defineret som 2-timers plasmaglucose 140-199 mg/dl efter en fastende 75-g oral glukosetolerancetest, og som opfylder andre tilmeldingskriterier, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes (American Diabetes Association Criteria)
  • Hypertension med systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg eller tager antihypertensiv medicin
  • SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg
  • Farmakologisk behandling med statiner, β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, renin-hæmmere og/eller mineralokortikoid-antagonister
  • Brug af steroider
  • Hyperkaliæmi (Kalium > 5,0 milliækvivalent/L)
  • Unormale nyrefunktionstests: Glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af epidemiologisk ligning for kronisk nyresygdom < 60 ml/min/1,73 m²
  • Behandling med orale hypoglykæmiske medicin,
  • Brug af antipsykotisk medicin eller alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlig psykisk sygdom)

Alvorlige psykiatriske lidelser:

  • Skizofreni
  • Paranoide og andre psykotiske lidelser
  • Bipolære lidelser (hypomane, maniske, depressive og blandede)
  • Større depressive lidelser (enkelt episode eller tilbagevendende)
  • Skizoaffektive lidelser (bipolar eller depressiv)
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  • Obsessiv-kompulsive lidelser
  • Depression i barndom og ungdom
  • Panikangst
  • Posttraumatiske stresslidelser (akutte, kroniske eller med forsinket debut)
  • Bulimia nervosa
  • Anoreksi

    • Anamnese med eller planlagt fedmekirurgi,
    • Vægttab > 5 % i løbet af de foregående 6 måneder,
    • Graviditet, planlægning af at blive gravid inden for de næste 9 måneder eller progesteronbaseret prævention og ude af stand til at skifte til ikke-progesteronbaseret prævention,
    • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertestrukturelle og funktionelle abnormiteter, anamnese eller nuværende diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV), anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention i løbet af de 6 måneder forud for screening,
    • Anamnese med angioødem eller kendt overfølsomhed over for lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 160 mg to gange dagligt i 26 uger
Deltageren vil tage Valsartan i 26 uger
Andre navne:
  • Diovan
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) to gange dagligt i 26 uger
Deltagerne vil tage Sacubitril-Valsartan i 26 uger
Andre navne:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
placebo (+/- amlodipin 2,5-5 mg to gange dagligt ved højt blodtryk)
Deltager, der tager placebo i 26 uger, eller hvis blodtrykket er forhøjet, vil modtage standard-blodtryksmedicin, amlodipin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 26 uger i β-cellefunktion (første fase insulinsekretion)
Tidsramme: 26 uger
β-cellefunktion vil blive vurderet ved første fase insulinsekretion, beregnet som den gennemsnitlige insulinkoncentration (uIU/ml) over 10 minutter under den hyperglykæmiske klemme.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale aortatryk (mmHg) fra baseline til 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Centralt aortatryk, målt via en ikke-invasiv metode ved hjælp af SphygmoCor XCEL-enheden, i mmHg.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner