- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938389
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet i fedt, blodtryk og glukose hos afroamerikanere
Renin-angiotensin-aldosteronsystemets rolle i fedt, blodtryk og glukosemetabolisme blandt afroamerikanere: Pilotundersøgelse
Det primære formål er at undersøge virkningen af Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) blokade med medicin (valsartan) eller RAAS og neprilysin hæmning (valsartan/sacubitril) vs. placebo på ændringer i blodsukker og insulinsekretion fra bugspytkirtlen over 26 uger vurderet med glukoseklemmeundersøgelser blandt afroamerikanere (AA'er) med nedsat glukosetolerance.
Forskerne antager, at kombineret RAAS/neprilysin-hæmning vil føre til større forbedring af insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen og forbedret blodsukker sammenlignet med RAAS-hæmning alene blandt AA'er med nedsat glukosetolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanere i alderen 18-65 år med en historie med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance, hæmoglobin A1c 5,7-6,4 % eller andre risikofaktorer for diabetes, herunder metabolisk syndrom, familiehistorie med type 2-diabetes hos forældre eller søskende eller historie med diabetes svangerskabsdiabetes vil blive inviteret til at deltage i et formelt screeningsbesøg. Deltagere med nedsat glukosetolerance defineret som 2-timers plasmaglucose 140-199 mg/dl efter en fastende 75-g oral glukosetolerancetest, og som opfylder andre tilmeldingskriterier, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes (American Diabetes Association Criteria)
- Hypertension med systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg eller tager antihypertensiv medicin
- SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg
- Farmakologisk behandling med statiner, β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, renin-hæmmere og/eller mineralokortikoid-antagonister
- Brug af steroider
- Hyperkaliæmi (Kalium > 5,0 milliækvivalent/L)
- Unormale nyrefunktionstests: Glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af epidemiologisk ligning for kronisk nyresygdom < 60 ml/min/1,73 m²
- Behandling med orale hypoglykæmiske medicin,
- Brug af antipsykotisk medicin eller alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlig psykisk sygdom)
Alvorlige psykiatriske lidelser:
- Skizofreni
- Paranoide og andre psykotiske lidelser
- Bipolære lidelser (hypomane, maniske, depressive og blandede)
- Større depressive lidelser (enkelt episode eller tilbagevendende)
- Skizoaffektive lidelser (bipolar eller depressiv)
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Obsessiv-kompulsive lidelser
- Depression i barndom og ungdom
- Panikangst
- Posttraumatiske stresslidelser (akutte, kroniske eller med forsinket debut)
- Bulimia nervosa
Anoreksi
- Anamnese med eller planlagt fedmekirurgi,
- Vægttab > 5 % i løbet af de foregående 6 måneder,
- Graviditet, planlægning af at blive gravid inden for de næste 9 måneder eller progesteronbaseret prævention og ude af stand til at skifte til ikke-progesteronbaseret prævention,
- Tidligere eller nuværende diagnose af hjertestrukturelle og funktionelle abnormiteter, anamnese eller nuværende diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV), anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention i løbet af de 6 måneder forud for screening,
- Anamnese med angioødem eller kendt overfølsomhed over for lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 160 mg to gange dagligt i 26 uger
|
Deltageren vil tage Valsartan i 26 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) to gange dagligt i 26 uger
|
Deltagerne vil tage Sacubitril-Valsartan i 26 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo (+/- amlodipin 2,5-5 mg to gange dagligt ved højt blodtryk)
|
Deltager, der tager placebo i 26 uger, eller hvis blodtrykket er forhøjet, vil modtage standard-blodtryksmedicin, amlodipin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 26 uger i β-cellefunktion (første fase insulinsekretion)
Tidsramme: 26 uger
|
β-cellefunktion vil blive vurderet ved første fase insulinsekretion, beregnet som den gennemsnitlige insulinkoncentration (uIU/ml) over 10 minutter under den hyperglykæmiske klemme.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det centrale aortatryk (mmHg) fra baseline til 26 uger
Tidsramme: 26 uger
|
Centralt aortatryk, målt via en ikke-invasiv metode ved hjælp af SphygmoCor XCEL-enheden, i mmHg.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0061
- K23DK117041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .