Układ renina-angiotensyna-aldosteron w otyłości, ciśnieniu krwi i glukozie u Afroamerykanów
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Rola układu renina-angiotensyna-aldosteron w otyłości, ciśnieniu krwi i metabolizmie glukozy wśród Afroamerykanów: badanie pilotażowe
Głównym celem jest zbadanie wpływu blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) za pomocą leków (walsartan) lub hamowania RAAS i neprylizyny (walsartan/sakubitryl) vs. placebo na zmiany stężenia cukru we krwi i wydzielania insuliny z trzustki w okresie 26 tygodni ocenianych za pomocą badań zacisku glukozy wśród Afroamerykanów (AA) z upośledzoną tolerancją glukozy.
Badacze postawili hipotezę, że połączone hamowanie RAAS/neprylizyna doprowadzi do większej poprawy uwalniania insuliny z trzustki i poprawy poziomu cukru we krwi w porównaniu z samym hamowaniem RAAS wśród AA z upośledzoną tolerancją glukozy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie w wieku 18-65 lat z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo w wywiadzie, upośledzoną tolerancją glukozy, hemoglobiną A1c 5,7-6,4% lub innymi czynnikami ryzyka cukrzycy, w tym zespołem metabolicznym, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy typu 2 u rodziców lub rodzeństwa lub wywiadem cukrzyca ciążowa zostanie zaproszona na oficjalną wizytę przesiewową. Uczestnicy z upośledzoną tolerancją glukozy zdefiniowaną jako stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin 140-199 mg/dl po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy na czczo i którzy spełniają inne kryteria rejestracji, zostaną zapisani.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 (kryteria American Diabetes Association)
- Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 100 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- SBP < 100 mmHg lub DBP < 60 mmHg
- Leczenie farmakologiczne statynami, beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny, blokerami receptora angiotensyny II, inhibitorami reniny i/lub antagonistami mineralokortykoidów
- Stosowanie sterydów
- Hiperkaliemia (potas > 5,0 miliekwiwalentów/l)
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek: Współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony przy użyciu równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek < 60 ml/min/1,73 m²
- Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi,
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne (ciężka choroba psychiczna)
Ciężkie zaburzenia psychiczne:
- Schizofrenia
- Paranoidalne i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (hipomaniakalne, maniakalne, depresyjne i mieszane)
- Duże zaburzenia depresyjne (pojedynczy epizod lub nawracające)
- Zaburzenia schizoafektywne (dwubiegunowe lub depresyjne)
- Wszechobecne zaburzenia rozwojowe
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
- Depresja wieku dziecięcego i młodzieńczego
- Lęk napadowy
- Zespół stresu pourazowego (ostry, przewlekły lub z opóźnionym początkiem)
- Bulimia
Jadłowstręt psychiczny
- Historia lub planowana operacja bariatryczna,
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Ciąża, planowanie poczęcia dziecka w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub antykoncepcja oparta na progesteronie i brak możliwości zmiany na antykoncepcję bez progesteronu,
- wcześniejsze lub obecne rozpoznanie nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych serca, przebyta lub aktualna diagnoza niewydolności serca (klasa II-IV wg New York Heart Association), przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- Historia obrzęku naczynioruchowego lub znanej nadwrażliwości na badane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Walsartan
Walsartan 160 mg dwa razy na dobę przez 26 tygodni
|
Uczestnik będzie przyjmował walsartan przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Sakubitryl/walsartan (97/103 mg) dwa razy dziennie przez 26 tygodni
|
Uczestnicy będą przyjmować Sacubitril-Valsartan przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo (+/- amlodypina 2,5-5 mg dwa razy na dobę w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
|
Uczestnik przyjmujący placebo przez 26 tygodni lub w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi otrzyma standardowy lek na ciśnienie krwi, amlodypinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji komórek β od wartości początkowej do 26 tygodni (pierwsza faza wydzielania insuliny)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie wydzielania insuliny w pierwszej fazie, obliczonego jako średnie stężenie insuliny (uIU/ml) w ciągu 10 minut podczas klamry hiperglikemicznej.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana centralnego ciśnienia w aorcie (mmHg) od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Centralne ciśnienie w aorcie, mierzone metodą nieinwazyjną za pomocą aparatu SphygmoCor XCEL, w mmHg.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
- Połączenie sakubitrilu i walsartanu sodu w postaci wodzianu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0061
- K23DK117041 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .