Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä rasvakudoksessa, verenpaineessa ja glukoosissa afroamerikkalaisilla

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän rooli afroamerikkalaisten rasvakudoksessa, verenpaineessa ja glukoosiaineenvaihdunnassa: Pilottitutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) salpauksen vaikutusta lääkkeillä (valsartaani) tai RAAS:n ja neprilysiinin eston (valsartaani/sakubitriili) vs. lumelääke muutoksiin verensokerissa ja insuliinin erittymisessä haimasta. 26 viikkoa arvioitiin glukoosipuristintutkimuksilla afrikkalaisamerikkalaisten (AA) keskuudessa, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.

Tutkijat olettavat, että yhdistetty RAAS/neprilysiinin esto parantaa insuliinin vapautumista haimasta ja parantaa verensokeria verrattuna pelkkään RAAS:n estoon niillä AA:illa, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat afroamerikkalaiset, joilla on alentunut paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi, hemoglobiini A1c 5,7–6,4 % tai muut diabeteksen riskitekijät, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, tyypin 2 diabetes vanhemmilla tai sisaruksilla tai sisaruksilla. raskausdiabetes kutsutaan viralliselle seulontakäynnille. Osallistujat, joiden glukoosinsietokyvyn heikkeneminen on määritelty 2 tunnin plasmaglukoosiksi 140–199 mg/dl 75 g:n paasto-oraalisen glukoosinsietotestin jälkeen ja jotka täyttävät muut ilmoittautumiskriteerit, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (American Diabetes Associationin kriteerit)
  • Hypertensio, jossa systolinen verenpaine (SBP) > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg tai käytät verenpainelääkkeitä
  • SBP < 100 mmHg tai DBP < 60 mmHg
  • Farmakologinen hoito statiineilla, beetasalpaajilla, angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, reniinin estäjillä ja/tai mineralokortikoidiantagonisteilla
  • Steroidien käyttö
  • Hyperkalemia (kalium > 5,0 milliekvivalenttia/l)
  • Epänormaalit munuaisten toimintakokeet: Glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhtälöä < 60 ml/min/1,73 m²
  • Hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä,
  • antipsykoottisten lääkkeiden tai vakavien psyykkisten häiriöiden (vakava mielisairaus) käyttö

Vakavat psykiatriset häiriöt:

  • Skitsofrenia
  • Vainoharhaisuus ja muut psykoottiset häiriöt
  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (hypomaaninen, maaninen, masennus ja sekamuotoinen)
  • Vakavat masennushäiriöt (yksittäinen jakso tai toistuva)
  • Skitsoaffektiiviset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus)
  • Pervasiiviset kehityshäiriöt
  • Pakko-oireiset häiriöt
  • Masennus lapsuudessa ja nuoruudessa
  • Paniikkihäiriö
  • Posttraumaattiset stressihäiriöt (akuutit, krooniset tai viivästyneet)
  • Bulimia nervosa

  • Anoreksia

    • Historiallinen tai suunniteltu bariatrinen leikkaus,
    • Painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana,
    • Raskaus, lapsen raskaaksi tulemisen suunnitteleminen seuraavan 9 kuukauden aikana tai progesteronipohjainen ehkäisy etkä pysty siirtymään ei-progesteronipohjaiseen ehkäisyyn,
    • Aiempi tai nykyinen sydämen rakenteellisten ja toiminnallisten poikkeavuuksien diagnoosi, sydämen vajaatoiminnan historia tai nykyinen diagnoosi (New York Heart Associationin luokat II-IV), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa,
    • Angioödeema tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valsartaani
Valsartaani 160 mg kahdesti vuorokaudessa 26 viikon ajan
Lääke: Valsartaani 160 mg
Osallistuja ottaa Valsartaania 26 viikon ajan
Muut nimet:
  • Diovan
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) kahdesti vuorokaudessa 26 viikon ajan
Lääke: Sacubitril-Valsartan Tab 97-103 MG
Osallistujat käyttävät Sacubitril-Valsartania 26 viikon ajan
Muut nimet:
  • Entresto
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (+/- amlodipiini 2,5-5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos verenpaine on korkea)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistuja, joka saa lumelääkettä 26 viikon ajan tai jos verenpaine on kohonnut, saa normaalia verenpainelääkettä, amlodipiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon β-solutoiminnassa (ensimmäisen vaiheen insuliinin eritys)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
β-solujen toiminta arvioidaan insuliinierityksen ensimmäisen vaiheen avulla, joka lasketaan keskimääräisenä insuliinikonsentraationa (uIU/ml) 10 minuutin aikana hyperglykeemisen puristuksen aikana.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskusaortan paineessa (mmHg) lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskiaortan paine, mitattuna noninvasiivisella menetelmällä SphygmoCor XCEL -laitteella, mmHg.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018H0061
  • K23DK117041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valsartaani 160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa