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Il sistema renina-angiotensina-aldosterone nell'adiposità, nella pressione sanguigna e nel glucosio negli afroamericani

6 agosto 2025 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Il ruolo del sistema renina-angiotensina-aldosterone nell'adiposità, nella pressione sanguigna e nel metabolismo del glucosio tra gli afroamericani: studio pilota

L'obiettivo primario è esaminare l'impatto del blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con i farmaci (valsartan) o l'inibizione del RAAS e della neprilisina (valsartan/sacubitril) rispetto al placebo sulle variazioni della glicemia e della secrezione di insulina dal pancreas 26 settimane valutate con studi di glucosio clamp tra afroamericani (AA) con ridotta tolleranza al glucosio.

I ricercatori ipotizzano che l'inibizione combinata di RAAS/neprilisina porterà a un maggiore miglioramento del rilascio di insulina dal pancreas e a un miglioramento della glicemia rispetto alla sola inibizione di RAAS tra gli AA con ridotta tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio, emoglobina A1c 5,7-6,4% o altri fattori di rischio per il diabete inclusa la sindrome metabolica, storia familiare di diabete di tipo 2 nei genitori o fratelli o storia di il diabete gestazionale sarà invitato a partecipare a una visita di screening formale. Verranno arruolati partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio definita come glicemia plasmatica a 2 ore 140-199 mg / dl dopo un test di tolleranza al glucosio orale a digiuno da 75 g e che soddisfano altri criteri di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 (criteri dell'American Diabetes Association)
  • Ipertensione con pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi
  • SBP < 100 mmHg o DBP < 60 mmHg
  • Trattamento farmacologico con statine, β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, inibitori della renina e/o antagonisti dei mineralcorticoidi
  • Uso di steroidi
  • Iperkaliemia (potassio > 5,0 milliequivalenti/L)
  • Test di funzionalità renale anormali: velocità di filtrazione glomerulare calcolata utilizzando l'equazione epidemiologica della malattia renale cronica < 60 ml/min/1,73 mq
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali,
  • Uso di farmaci antipsicotici o gravi disturbi psichiatrici (grave malattia mentale)

Gravi disturbi psichiatrici:

  • Schizofrenia
  • Paranoico e altri disturbi psicotici
  • Disturbi bipolari (ipomaniacali, maniacali, depressivi e misti)
  • Disturbi depressivi maggiori (episodio singolo o ricorrente)
  • Disturbi schizoaffettivi (bipolari o depressivi)
  • Disturbi pervasivi dello sviluppo
  • Disturbi ossessivo-compulsivi
  • La depressione nell'infanzia e nell'adolescenza
  • Attacchi di panico
  • Disturbi da stress post-traumatico (acuti, cronici o con insorgenza ritardata)
  • Bulimia nervosa
  • Anoressia nervosa

    • Storia di, o programmato, chirurgia bariatrica,
    • Perdita di peso > 5% nei 6 mesi precedenti,
    • Gravidanza, pianificazione di concepire un bambino nei prossimi 9 mesi o contraccezione a base di progesterone e impossibilità di passare a una contraccezione non a base di progesterone,
    • Diagnosi precedente o attuale di anomalie strutturali e funzionali cardiache, storia o diagnosi attuale di insufficienza cardiaca (classi II-IV della New York Heart Association), storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo durante i 6 mesi precedenti lo screening,
    • Storia di angioedema o nota ipersensibilità ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valsartan
Valsartan 160 mg due volte al giorno per 26 settimane
Il partecipante assumerà Valsartan per 26 settimane
Altri nomi:
  • Diovan
Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) due volte al giorno per 26 settimane
I partecipanti assumeranno Sacubitril-Valsartan per 26 settimane
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore placebo: Placebo
placebo (+/- amlodipina 2,5-5 mg due volte al giorno in caso di ipertensione)
Il partecipante che assume placebo per 26 settimane o se la pressione sanguigna è elevata riceverà farmaci standard per la pressione sanguigna, amlodipina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 26 settimane nella funzione delle cellule beta (secrezione insulinica di prima fase)
Lasso di tempo: 26 settimane
La funzione β-cellulare sarà valutata mediante la secrezione insulinica di prima fase, calcolata come concentrazione media di insulina (uIU/mL) in 10 minuti durante il clamp iperglicemico.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione aortica centrale (mmHg) dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Pressione aortica centrale, misurata con un metodo non invasivo utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL, in mmHg.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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