- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938389
Il sistema renina-angiotensina-aldosterone nell'adiposità, nella pressione sanguigna e nel glucosio negli afroamericani
Il ruolo del sistema renina-angiotensina-aldosterone nell'adiposità, nella pressione sanguigna e nel metabolismo del glucosio tra gli afroamericani: studio pilota
L'obiettivo primario è esaminare l'impatto del blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con i farmaci (valsartan) o l'inibizione del RAAS e della neprilisina (valsartan/sacubitril) rispetto al placebo sulle variazioni della glicemia e della secrezione di insulina dal pancreas 26 settimane valutate con studi di glucosio clamp tra afroamericani (AA) con ridotta tolleranza al glucosio.
I ricercatori ipotizzano che l'inibizione combinata di RAAS/neprilisina porterà a un maggiore miglioramento del rilascio di insulina dal pancreas e a un miglioramento della glicemia rispetto alla sola inibizione di RAAS tra gli AA con ridotta tolleranza al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericani di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio, emoglobina A1c 5,7-6,4% o altri fattori di rischio per il diabete inclusa la sindrome metabolica, storia familiare di diabete di tipo 2 nei genitori o fratelli o storia di il diabete gestazionale sarà invitato a partecipare a una visita di screening formale. Verranno arruolati partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio definita come glicemia plasmatica a 2 ore 140-199 mg / dl dopo un test di tolleranza al glucosio orale a digiuno da 75 g e che soddisfano altri criteri di iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 (criteri dell'American Diabetes Association)
- Ipertensione con pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi
- SBP < 100 mmHg o DBP < 60 mmHg
- Trattamento farmacologico con statine, β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, inibitori della renina e/o antagonisti dei mineralcorticoidi
- Uso di steroidi
- Iperkaliemia (potassio > 5,0 milliequivalenti/L)
- Test di funzionalità renale anormali: velocità di filtrazione glomerulare calcolata utilizzando l'equazione epidemiologica della malattia renale cronica < 60 ml/min/1,73 mq
- Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali,
- Uso di farmaci antipsicotici o gravi disturbi psichiatrici (grave malattia mentale)
Gravi disturbi psichiatrici:
- Schizofrenia
- Paranoico e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari (ipomaniacali, maniacali, depressivi e misti)
- Disturbi depressivi maggiori (episodio singolo o ricorrente)
- Disturbi schizoaffettivi (bipolari o depressivi)
- Disturbi pervasivi dello sviluppo
- Disturbi ossessivo-compulsivi
- La depressione nell'infanzia e nell'adolescenza
- Attacchi di panico
- Disturbi da stress post-traumatico (acuti, cronici o con insorgenza ritardata)
- Bulimia nervosa
Anoressia nervosa
- Storia di, o programmato, chirurgia bariatrica,
- Perdita di peso > 5% nei 6 mesi precedenti,
- Gravidanza, pianificazione di concepire un bambino nei prossimi 9 mesi o contraccezione a base di progesterone e impossibilità di passare a una contraccezione non a base di progesterone,
- Diagnosi precedente o attuale di anomalie strutturali e funzionali cardiache, storia o diagnosi attuale di insufficienza cardiaca (classi II-IV della New York Heart Association), storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo durante i 6 mesi precedenti lo screening,
- Storia di angioedema o nota ipersensibilità ai farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Valsartan
Valsartan 160 mg due volte al giorno per 26 settimane
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Il partecipante assumerà Valsartan per 26 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) due volte al giorno per 26 settimane
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I partecipanti assumeranno Sacubitril-Valsartan per 26 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo (+/- amlodipina 2,5-5 mg due volte al giorno in caso di ipertensione)
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Il partecipante che assume placebo per 26 settimane o se la pressione sanguigna è elevata riceverà farmaci standard per la pressione sanguigna, amlodipina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 26 settimane nella funzione delle cellule beta (secrezione insulinica di prima fase)
Lasso di tempo: 26 settimane
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La funzione β-cellulare sarà valutata mediante la secrezione insulinica di prima fase, calcolata come concentrazione media di insulina (uIU/mL) in 10 minuti durante il clamp iperglicemico.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione aortica centrale (mmHg) dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Pressione aortica centrale, misurata con un metodo non invasivo utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL, in mmHg.
|
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore dell'angiotensina II di tipo 1
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0061
- K23DK117041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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