아프리카계 미국인의 지방, 혈압 및 포도당에 대한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템
2025년 8월 6일 업데이트: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
아프리카계 미국인의 지방, 혈압 및 포도당 대사에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 역할: 파일럿 연구
주요 목적은 약물(발사르탄) 또는 RAAS 및 네프릴리신 억제(발사르탄/사쿠비트릴) 대 위약을 사용한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 차단이 췌장에서 혈당 및 인슐린 분비의 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 26주 동안 내당능 장애가 있는 아프리카계 미국인(AA)을 대상으로 한 포도당 클램프 연구로 평가했습니다.
연구자들은 RAAS/네프릴리신 억제를 결합하면 내당능 장애가 있는 AA에서 RAAS 억제 단독 투여에 비해 췌장에서 인슐린 방출이 더 크게 개선되고 혈당이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 공복 혈당 장애, 내당능 장애, 헤모글로빈 A1c 5.7-6.4% 또는 대사 증후군을 포함한 기타 당뇨병 위험 요인, 부모 또는 형제자매의 제2형 당뇨병 가족력 또는 과거력이 있는 18-65세의 아프리카계 미국인 임신성 당뇨병은 공식 스크리닝 방문에 초대됩니다. 공복 75g 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당 140-199mg/dl로 정의된 내당능 장애가 있고 다른 등록 기준을 충족하는 참가자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(미국 당뇨병 협회 기준)
- 수축기 혈압(SBP) > 150 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg 또는 항고혈압제를 복용하는 고혈압
- SBP < 100mmHg 또는 DBP < 60mmHg
- 스타틴, β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 레닌 억제제 및/또는 미네랄로코르티코이드 길항제를 사용한 약리학적 치료
- 스테로이드 사용
- 고칼륨혈증(칼륨 > 5.0밀리당량/L)
- 비정상 신기능 검사: 만성 신장 질환 역학 방정식을 사용하여 계산된 사구체 여과율 < 60 ml/min/1.73 m²
- 경구 혈당 강하제 치료,
- 항정신병 약물 또는 중증 정신 장애(중증 정신 질환)의 사용
중증 정신 장애:
- 정신 분열증
- 편집증 및 기타 정신병 장애
- 양극성 장애(경조증, 조증, 우울 및 혼합)
- 주요 우울 장애(단일 에피소드 또는 재발성)
- 분열정동 장애(양극성 또는 우울)
- 전반적인 발달 장애
- 강박 장애
- 소아기 및 청소년기의 우울증
- 공황 장애
- 외상 후 스트레스 장애(급성, 만성 또는 지연 발병)
- 신경성 폭식증
신경성 식욕 부진
- 비만 수술의 병력 또는 계획,
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5%,
- 임신, 향후 9개월 이내에 아이를 임신할 계획이거나 프로게스테론 기반 피임법으로 비프로게스테론 기반 피임법으로 전환할 수 없는 경우,
- 심장 구조 및 기능 이상에 대한 이전 또는 현재 진단, 심부전의 병력 또는 현재 진단(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV), 스크리닝 전 6개월 동안의 심근 경색 병력, 관상 동맥 바이패스 수술 또는 경피적 관상 동맥 중재술의 병력,
- 혈관 부종의 병력 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발사르탄
발사르탄 160mg 1일 2회 26주
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참가자는 26주 동안 발사르탄을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 사쿠비트릴/발살탄
Sacubitril/Valsartan(97/103 mg) 26주 동안 매일 2회
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참가자는 26주 동안 Sacubitril-Valsartan을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(고혈압인 경우 +/- 암로디핀 2.5-5mg 1일 2회)
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참가자는 26주 동안 위약을 복용하거나 혈압이 상승한 경우 치료 표준 혈압 약물인 암로디핀을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지 β 세포 기능의 변화(1기 인슐린 분비)
기간: 26주
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베타 세포 기능은 고혈당 클램프 동안 10분에 걸쳐 평균 인슐린 농도(uIU/mL)로 계산되는 1단계 인슐린 분비에 의해 평가됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주까지 중앙 대동맥압(mmHg)의 변화
기간: 26주
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SphygmoCor XCEL 장치를 사용하여 비침습적 방법으로 측정한 중심 대동맥압(mmHg 단위).
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018H0061
- K23DK117041 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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