Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System bei Adipositas, Blutdruck und Glukose bei Afroamerikanern
6. August 2025 aktualisiert von: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Die Rolle des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei Adipositas, Blutdruck und Glukosestoffwechsel bei Afroamerikanern: Pilotstudie
Primäres Ziel ist es, den Einfluss der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Medikamenten (Valsartan) bzw. RAAS und Neprilysin-Hemmung (Valsartan/Sacubitril) vs. Placebo auf Veränderungen des Blutzuckers und der Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen 26 Wochen bewertet mit Glukose-Clamp-Studien bei Afroamerikanern (AAs) mit eingeschränkter Glukosetoleranz.
Die Forscher vermuten, dass die kombinierte Hemmung von RAAS/Neprilysin zu einer stärkeren Verbesserung der Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse und zu einem verbesserten Blutzucker im Vergleich zur alleinigen Hemmung von RAAS bei AAs mit eingeschränkter Glukosetoleranz führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner im Alter von 18–65 Jahren mit einer Vorgeschichte von beeinträchtigtem Nüchternglukosewert, beeinträchtigter Glukosetoleranz, Hämoglobin A1c 5,7–6,4 % oder anderen Risikofaktoren für Diabetes, einschließlich metabolischem Syndrom, familiärer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes bei den Eltern oder Geschwistern oder Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes wird zu einem formellen Screening-Besuch eingeladen. Teilnehmer mit eingeschränkter Glukosetoleranz, definiert als 2-Stunden-Plasmaglukose von 140-199 mg/dl nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest auf nüchternen Magen und die andere Aufnahmekriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association)
- Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck (SBP) > 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- SBD < 100 mmHg oder DBP < 60 mmHg
- Pharmakologische Behandlung mit Statinen, β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern, Renin-Inhibitoren und/oder Mineralocorticoid-Antagonisten
- Verwendung von Steroiden
- Hyperkaliämie (Kalium > 5,0 Milliäquivalent/L)
- Anormale Nierenfunktionstests: Glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Epidemiologie-Gleichung für chronische Nierenerkrankungen < 60 ml/min/1,73 m²
- Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten,
- Einnahme von antipsychotischen Medikamenten oder schwere psychiatrische Störungen (schwere psychische Erkrankung)
Schwere psychiatrische Störungen:
- Schizophrenie
- Paranoide und andere psychotische Störungen
- Bipolare Störungen (hypomanisch, manisch, depressiv und gemischt)
- Schwere depressive Störungen (einmalige Episode oder wiederkehrend)
- Schizoaffektive Störungen (bipolar oder depressiv)
- Durchdringende Entwicklungsstörungen
- Zwangsstörungen
- Depressionen im Kindes- und Jugendalter
- Panikstörung
- Posttraumatische Belastungsstörungen (akut, chronisch oder mit verzögertem Beginn)
- Bulimie
Magersucht
- Vorgeschichte oder geplante bariatrische Chirurgie,
- Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten,
- Schwangerschaft, die plant, in den nächsten 9 Monaten ein Kind zu zeugen, oder Verhütung auf Progesteronbasis und Unfähigkeit, auf eine Verhütungsmethode ohne Progesteron umzustellen,
- Frühere oder aktuelle Diagnose von strukturellen und funktionellen Anomalien des Herzens, Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen II-IV), Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention während der 6 Monate vor dem Screening,
- Angioödem in der Anamnese oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Valsartan
Valsartan 160 mg zweimal täglich für 26 Wochen
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Der Teilnehmer wird Valsartan 26 Wochen lang einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) zweimal täglich für 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden 26 Wochen lang Sacubitril-Valsartan einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (+/- Amlodipin 2,5-5 mg zweimal täglich bei Bluthochdruck)
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Der Teilnehmer nimmt Placebo für 26 Wochen ein oder erhält bei erhöhtem Blutdruck das standardmäßige Blutdruckmedikament Amlodipin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der β-Zellfunktion (Insulinsekretion der ersten Phase) von Baseline auf 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die β-Zellfunktion wird anhand der Insulinsekretion der ersten Phase beurteilt, die als mittlere Insulinkonzentration (uIU/ml) über 10 Minuten während der hyperglykämischen Klammer berechnet wird.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des zentralen Aortendrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: 26 Wochen
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Zentraler Aortendruck, gemessen über eine nicht-invasive Methode mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät, in mmHg.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykämie
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensiva
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
- Arzneimittelkombination aus Sacubitril und Valsartan-Natriumhydrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0061
- K23DK117041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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