Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renin-angiotenzin-aldosteronový systém u adipozity, krevního tlaku a glukózy u Afroameričanů

6. srpna 2025 aktualizováno: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Role systému renin-angiotenzin-aldosteron v adipozitě, krevním tlaku a metabolismu glukózy u Afroameričanů: Pilotní studie

Primárním cílem je prozkoumat vliv blokády renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) s léky (valsartan) nebo RAAS a inhibice neprilysinu (valsartan/sakubitril) vs. placebo na změny hladiny cukru v krvi a sekreci inzulínu ze slinivky břišní. 26 týdnů hodnoceno pomocí glukózových clampových studií mezi Afroameričany (AA) s poruchou glukózové tolerance.

Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná inhibice RAAS/neprilysin povede k většímu zlepšení uvolňování inzulínu ze slinivky břišní a zlepšení krevního cukru ve srovnání se samotnou inhibicí RAAS u AA s poruchou glukózové tolerance.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané ve věku 18–65 let s anamnézou zhoršené glykémie nalačno, poruchy glukózové tolerance, hemoglobinu A1c 5,7–6,4 % nebo jinými rizikovými faktory pro diabetes včetně metabolického syndromu, rodinnou anamnézou diabetu 2. typu u rodičů nebo sourozenců nebo anamnézou těhotenská cukrovka bude pozvána k účasti na formální screeningové návštěvě. Zařazeni budou účastníci s poruchou glukózové tolerance definovanou jako 2-hodinová plazmatická glukóza 140-199 mg/dl po 75g orálním glukózovém tolerančním testu nalačno a kteří splňují další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 (kritéria American Diabetes Association)
  • Hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP) > 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 100 mmHg nebo užíváním antihypertenzních léků
  • SBP < 100 mmHg nebo DBP < 60 mmHg
  • Farmakologická léčba statiny, β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, inhibitory reninu a/nebo antagonisty mineralokortikoidů
  • Užívání steroidů
  • Hyperkalémie (draslík > 5,0 miliekvivalentu/l)
  • Testy abnormální funkce ledvin: Rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin < 60 ml/min/1,73 m²
  • Léčba perorálními hypoglykemickými léky,
  • Užívání antipsychotických léků nebo závažné psychické poruchy (závažné duševní onemocnění)

Těžké psychické poruchy:

  • Schizofrenie
  • Paranoidní a jiné psychotické poruchy
  • Bipolární poruchy (hypomanické, manické, depresivní a smíšené)
  • Velké depresivní poruchy (jediná epizoda nebo opakující se)
  • Schizoafektivní poruchy (bipolární nebo depresivní)
  • Pervazivní vývojové poruchy
  • Obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Deprese v dětství a dospívání
  • Panická porucha
  • Posttraumatické stresové poruchy (akutní, chronické nebo s opožděným nástupem)
  • Mentální bulimie
  • Mentální anorexie

    • anamnéza nebo plánované bariatrické operace,
    • úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců,
    • těhotenství, plánování početí dítěte v příštích 9 měsících nebo antikoncepce na bázi progesteronu a neschopnost přejít na antikoncepci bez progesteronu,
    • předchozí nebo současná diagnóza srdečních strukturálních a funkčních abnormalit, anamnéza nebo současná diagnóza srdečního selhání (třídy II-IV New York Heart Association), anamnéza infarktu myokardu, operace koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence během 6 měsíců před screeningem,
    • Angioedém v anamnéze nebo známá přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valsartan
Valsartan 160 mg dvakrát denně po dobu 26 týdnů
Účastník bude užívat Valsartan po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Diovan
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) dvakrát denně po dobu 26 týdnů
Účastníci budou užívat Sacubitril-Valsartan po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Entresto
Komparátor placeba: Placebo
placebo (+/- amlodipin 2,5-5 mg dvakrát denně při vysokém krevním tlaku)
Účastník s placebem po dobu 26 týdnů nebo v případě zvýšeného krevního tlaku bude dostávat standardní léčbu krevního tlaku, amlodipin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26 týdnů ve funkci β-buněk (první fáze sekrece inzulínu)
Časové okno: 26 týdnů
Funkce p-buněk bude hodnocena první fází sekrece inzulínu, vypočítaná jako průměrná koncentrace inzulínu (uIU/ml) za 10 minut během hyperglykemického clampu.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního aortálního tlaku (mmHg) z výchozí hodnoty na 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
Centrální aortální tlak, měřený neinvazivní metodou pomocí přístroje SphygmoCor XCEL, v mmHg.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit