- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03938389
Renin-angiotenzin-aldosteronový systém u adipozity, krevního tlaku a glukózy u Afroameričanů
Role systému renin-angiotenzin-aldosteron v adipozitě, krevním tlaku a metabolismu glukózy u Afroameričanů: Pilotní studie
Primárním cílem je prozkoumat vliv blokády renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) s léky (valsartan) nebo RAAS a inhibice neprilysinu (valsartan/sakubitril) vs. placebo na změny hladiny cukru v krvi a sekreci inzulínu ze slinivky břišní. 26 týdnů hodnoceno pomocí glukózových clampových studií mezi Afroameričany (AA) s poruchou glukózové tolerance.
Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná inhibice RAAS/neprilysin povede k většímu zlepšení uvolňování inzulínu ze slinivky břišní a zlepšení krevního cukru ve srovnání se samotnou inhibicí RAAS u AA s poruchou glukózové tolerance.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričané ve věku 18–65 let s anamnézou zhoršené glykémie nalačno, poruchy glukózové tolerance, hemoglobinu A1c 5,7–6,4 % nebo jinými rizikovými faktory pro diabetes včetně metabolického syndromu, rodinnou anamnézou diabetu 2. typu u rodičů nebo sourozenců nebo anamnézou těhotenská cukrovka bude pozvána k účasti na formální screeningové návštěvě. Zařazeni budou účastníci s poruchou glukózové tolerance definovanou jako 2-hodinová plazmatická glukóza 140-199 mg/dl po 75g orálním glukózovém tolerančním testu nalačno a kteří splňují další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 (kritéria American Diabetes Association)
- Hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP) > 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 100 mmHg nebo užíváním antihypertenzních léků
- SBP < 100 mmHg nebo DBP < 60 mmHg
- Farmakologická léčba statiny, β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, inhibitory reninu a/nebo antagonisty mineralokortikoidů
- Užívání steroidů
- Hyperkalémie (draslík > 5,0 miliekvivalentu/l)
- Testy abnormální funkce ledvin: Rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin < 60 ml/min/1,73 m²
- Léčba perorálními hypoglykemickými léky,
- Užívání antipsychotických léků nebo závažné psychické poruchy (závažné duševní onemocnění)
Těžké psychické poruchy:
- Schizofrenie
- Paranoidní a jiné psychotické poruchy
- Bipolární poruchy (hypomanické, manické, depresivní a smíšené)
- Velké depresivní poruchy (jediná epizoda nebo opakující se)
- Schizoafektivní poruchy (bipolární nebo depresivní)
- Pervazivní vývojové poruchy
- Obsedantně-kompulzivní poruchy
- Deprese v dětství a dospívání
- Panická porucha
- Posttraumatické stresové poruchy (akutní, chronické nebo s opožděným nástupem)
- Mentální bulimie
Mentální anorexie
- anamnéza nebo plánované bariatrické operace,
- úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců,
- těhotenství, plánování početí dítěte v příštích 9 měsících nebo antikoncepce na bázi progesteronu a neschopnost přejít na antikoncepci bez progesteronu,
- předchozí nebo současná diagnóza srdečních strukturálních a funkčních abnormalit, anamnéza nebo současná diagnóza srdečního selhání (třídy II-IV New York Heart Association), anamnéza infarktu myokardu, operace koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence během 6 měsíců před screeningem,
- Angioedém v anamnéze nebo známá přecitlivělost na studované léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Valsartan
Valsartan 160 mg dvakrát denně po dobu 26 týdnů
|
Účastník bude užívat Valsartan po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) dvakrát denně po dobu 26 týdnů
|
Účastníci budou užívat Sacubitril-Valsartan po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo (+/- amlodipin 2,5-5 mg dvakrát denně při vysokém krevním tlaku)
|
Účastník s placebem po dobu 26 týdnů nebo v případě zvýšeného krevního tlaku bude dostávat standardní léčbu krevního tlaku, amlodipin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 týdnů ve funkci β-buněk (první fáze sekrece inzulínu)
Časové okno: 26 týdnů
|
Funkce p-buněk bude hodnocena první fází sekrece inzulínu, vypočítaná jako průměrná koncentrace inzulínu (uIU/ml) za 10 minut během hyperglykemického clampu.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrálního aortálního tlaku (mmHg) z výchozí hodnoty na 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
|
Centrální aortální tlak, měřený neinvazivní metodou pomocí přístroje SphygmoCor XCEL, v mmHg.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Kombinace léčiv sacubitril a valsartan sodný hydrát
Další identifikační čísla studie
- 2018H0061
- K23DK117041 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .