Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renin-angiotensin-aldosteronsystemet i fett, blodtrykk og glukose hos afroamerikanere

10. august 2023 oppdatert av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Rollen til renin-angiotensin-aldosteron-systemet i fett, blodtrykk og glukosemetabolisme blant afroamerikanere: Pilotstudie

Hovedmålet er å undersøke virkningen av Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) blokade med medisiner (valsartan) eller RAAS og neprilysin hemming (valsartan/sacubitril) vs. placebo på endringer i blodsukker og insulinsekresjon fra bukspyttkjertelen over 26 uker vurdert med glukoseklemmestudier blant afroamerikanere (AA) med nedsatt glukosetoleranse.

Etterforskerne antar at kombinert RAAS/neprilysin-hemming vil føre til større forbedring i insulinfrigjøring fra bukspyttkjertelen og forbedret blodsukker sammenlignet med RAAS-hemming alene blant AA-er med nedsatt glukosetoleranse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanere i alderen 18–65 år med en historie med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse, hemoglobin A1c 5,7–6,4 % eller andre risikofaktorer for diabetes inkludert metabolsk syndrom, familiehistorie med type 2 diabetes hos foreldre eller søsken eller historie med diabetes svangerskapsdiabetes vil bli invitert til å delta på et formelt screeningbesøk. Deltakere med nedsatt glukosetoleranse definert som 2-timers plasmaglukose 140-199 mg/dl etter en fastende 75-g oral glukosetoleransetest og som oppfyller andre registreringskriterier, vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes (Criteria for American Diabetes Association)
  • Hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg eller tar antihypertensive medisiner
  • SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg
  • Farmakologisk behandling med statiner, β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, reninhemmere og/eller mineralokortikoidantagonister
  • Bruk av steroider
  • Hyperkalemi (kalium > 5,0 milliekvivalent/L)
  • Unormale nyrefunksjonstester: Glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av epidemiologisk ligning for kronisk nyresykdom < 60 ml/min/1,73 m²
  • Behandling med orale hypoglykemiske medisiner,
  • Bruk av antipsykotiske medisiner eller alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlig psykisk lidelse)

Alvorlige psykiatriske lidelser:

  • Schizofreni
  • Paranoide og andre psykotiske lidelser
  • Bipolare lidelser (hypomane, maniske, depressive og blandede)
  • Store depressive lidelser (enkelt episode eller tilbakevendende)
  • Schizoaffektive lidelser (bipolar eller depressiv)
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
  • Tvangslidelser
  • Depresjon i barne- og ungdomsårene
  • Panikklidelse
  • Posttraumatiske stresslidelser (akutt, kronisk eller med forsinket debut)
  • Bulimia nervosa
  • Anoreksia

    • Historie om, eller planlagt, fedmekirurgi,
    • Vekttap > 5 % i løpet av de siste 6 månedene,
    • Graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene, eller progesteronbasert prevensjon og ute av stand til å bytte til ikke-progesteronbasert prevensjon,
    • Tidligere eller nåværende diagnose av kardiale strukturelle og funksjonelle abnormiteter, historie eller nåværende diagnose av hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de 6 månedene før screening,
    • Anamnese med angioødem, eller kjent overfølsomhet for å studere legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 160 mg to ganger daglig i 26 uker
Deltakeren skal ta Valsartan i 26 uker
Andre navn:
  • Diovan
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) to ganger daglig i 26 uker
Deltakerne skal ta Sacubitril-Valsartan i 26 uker
Andre navn:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
placebo (+/- amlodipin 2,5-5 mg to ganger daglig ved høyt blodtrykk)
Deltaker som tar placebo i 26 uker eller hvis blodtrykket er forhøyet, vil motta standard blodtrykksmedisin, amlodipin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 26 uker i β-cellefunksjon (førstefase insulinsekresjon)
Tidsramme: 26 uker
β-cellefunksjon vil bli vurdert ved førstefase insulinsekresjon, beregnet som gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (uIU/ml) over 10 minutter under den hyperglykemiske klemmen.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentralaortatrykket (mmHg) fra baseline til 26 uker
Tidsramme: 26 uker
Sentralt aortatrykk, målt via en ikke-invasiv metode ved bruk av SphygmoCor XCEL-enheten, i mmHg.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valsartan 160mg

3
Abonnere