- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938389
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet i fett, blodtrykk og glukose hos afroamerikanere
Rollen til renin-angiotensin-aldosteron-systemet i fett, blodtrykk og glukosemetabolisme blant afroamerikanere: Pilotstudie
Hovedmålet er å undersøke virkningen av Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) blokade med medisiner (valsartan) eller RAAS og neprilysin hemming (valsartan/sacubitril) vs. placebo på endringer i blodsukker og insulinsekresjon fra bukspyttkjertelen over 26 uker vurdert med glukoseklemmestudier blant afroamerikanere (AA) med nedsatt glukosetoleranse.
Etterforskerne antar at kombinert RAAS/neprilysin-hemming vil føre til større forbedring i insulinfrigjøring fra bukspyttkjertelen og forbedret blodsukker sammenlignet med RAAS-hemming alene blant AA-er med nedsatt glukosetoleranse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amber Anaya, BS, CCRC
- Telefonnummer: (614) 688-6257
- E-post: Amber.Anaya@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanere i alderen 18–65 år med en historie med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse, hemoglobin A1c 5,7–6,4 % eller andre risikofaktorer for diabetes inkludert metabolsk syndrom, familiehistorie med type 2 diabetes hos foreldre eller søsken eller historie med diabetes svangerskapsdiabetes vil bli invitert til å delta på et formelt screeningbesøk. Deltakere med nedsatt glukosetoleranse definert som 2-timers plasmaglukose 140-199 mg/dl etter en fastende 75-g oral glukosetoleransetest og som oppfyller andre registreringskriterier, vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes (Criteria for American Diabetes Association)
- Hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg eller tar antihypertensive medisiner
- SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg
- Farmakologisk behandling med statiner, β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, reninhemmere og/eller mineralokortikoidantagonister
- Bruk av steroider
- Hyperkalemi (kalium > 5,0 milliekvivalent/L)
- Unormale nyrefunksjonstester: Glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av epidemiologisk ligning for kronisk nyresykdom < 60 ml/min/1,73 m²
- Behandling med orale hypoglykemiske medisiner,
- Bruk av antipsykotiske medisiner eller alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlig psykisk lidelse)
Alvorlige psykiatriske lidelser:
- Schizofreni
- Paranoide og andre psykotiske lidelser
- Bipolare lidelser (hypomane, maniske, depressive og blandede)
- Store depressive lidelser (enkelt episode eller tilbakevendende)
- Schizoaffektive lidelser (bipolar eller depressiv)
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
- Tvangslidelser
- Depresjon i barne- og ungdomsårene
- Panikklidelse
- Posttraumatiske stresslidelser (akutt, kronisk eller med forsinket debut)
- Bulimia nervosa
Anoreksia
- Historie om, eller planlagt, fedmekirurgi,
- Vekttap > 5 % i løpet av de siste 6 månedene,
- Graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene, eller progesteronbasert prevensjon og ute av stand til å bytte til ikke-progesteronbasert prevensjon,
- Tidligere eller nåværende diagnose av kardiale strukturelle og funksjonelle abnormiteter, historie eller nåværende diagnose av hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de 6 månedene før screening,
- Anamnese med angioødem, eller kjent overfølsomhet for å studere legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartan 160 mg to ganger daglig i 26 uker
|
Deltakeren skal ta Valsartan i 26 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan (97/103 mg) to ganger daglig i 26 uker
|
Deltakerne skal ta Sacubitril-Valsartan i 26 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo (+/- amlodipin 2,5-5 mg to ganger daglig ved høyt blodtrykk)
|
Deltaker som tar placebo i 26 uker eller hvis blodtrykket er forhøyet, vil motta standard blodtrykksmedisin, amlodipin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til 26 uker i β-cellefunksjon (førstefase insulinsekresjon)
Tidsramme: 26 uker
|
β-cellefunksjon vil bli vurdert ved førstefase insulinsekresjon, beregnet som gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (uIU/ml) over 10 minutter under den hyperglykemiske klemmen.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sentralaortatrykket (mmHg) fra baseline til 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Sentralt aortatrykk, målt via en ikke-invasiv metode ved bruk av SphygmoCor XCEL-enheten, i mmHg.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua J Joseph, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2018H0061
- K23DK117041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Valsartan 160mg
-
HK inno.N CorporationUkjentHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
LG Life SciencesFullført
-
University of PennsylvaniaSuspendertHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetiker | Forhøyet blodtrykkForente stater
-
HK inno.N CorporationFullført
-
EMSTilbaketrukket
-
Federico II UniversityFullførtHypertensjon | Ventrikulær ombygging | Erektil dysfunksjonItalia
-
AstraZenecaFullførtOpioid-indusert obstipasjon (OIC)Forente stater
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket