グレード III および IV の疾患の患者における痔核切除術:従来の技術と比較したハーモニック スカルペル
調査の概要
詳細な説明
序章:
ファーガソン閉鎖痔核切除術は、第 3 度および第 4 度痔核の従来の手順ですが、ハーモニックメスの最近の進歩により、好ましい結果が得られることが示されています。 これら 2 つの比較は、患者が知覚する痛みの転帰、手術時間、入院期間の観点から研究されています。
目的:
III度およびIV度の痔核における従来の痔核切除術とハーモニックメスの結果を比較すること。
研究デザイン:
ランダム化比較試験
学習環境:
この研究は、ラホールのサービス病院の外科ユニット 1 で実施されました。
学習期間:
調査は概要の承認後 6 か月、つまり 2015 年 8 月 27 日から 2016 年 2 月 26 日までに完了しました。
データ収集手順:
病院の倫理委員会からの承認後、包含基準を満たす 100 人の患者が屋外および救急部門から募集されました。 人口統計データ (年齢、住所) を含む詳細な履歴が取得され、すべての患者が臨床的に検査されました。患者は、乱数表を使用してランダムに 2 つのグループに分けられました。 グループ A: 従来の痔核切除術。 グループ B: ハーモニックメス痔核切除術。 患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められました。 彼らは、手順に使用される機密性と専門知識に関して保証されていました。 バイアスを制御するために、すべての手順は単一の外科手術チームによって実行されました。 手術ごとの手術時間を記録した。 術後の疼痛は 24 時間以内に評価され、平均入院日数は術後の日から退院日までの日数で測定されました (手術の定義による)。 すべてのデータは、付属のパフォーマに収集・記録されていた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Services Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に診断された III 度および IV 度の痔核を有する 20 歳から 60 歳までの男性および女性の患者。
除外基準:
• 永久に脱出した痔核が 1 つの象限に限定され、直腸検査と直腸鏡検査ごとに評価された患者
- -肛門裂傷、瘻孔または肛門癌などの他の肛門直腸の病歴および直腸検査
- 病歴および直腸検査ごとに評価された以前の肛門手術
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 詳細な病歴、臨床検査、検査所見に関する ASA グレード III/IV。 異常な肝臓 (AST/ALT > 40IU/L) および腎臓プロファイル (クレアチニン > 1:2mg/dl) および虚血性心疾患の証拠 (付属書添付)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CH(従来の痔核切除術)
閉じた従来の痔核切除術
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第3度および第4度痔核の切除
他の名前:
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実験的:HS(ハーモニックメス)
ハーモニックメス痔核切除術
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第3度および第4度痔核の切除
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:切開からドレッシングまでの時間は、約15分から50分で監視されました
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切開開始からドレッシングまで数分
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切開からドレッシングまでの時間は、約15分から50分で監視されました
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術後の痛み
時間枠:各患者は24時間で測定されました
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ビジュアル アナログ スケールでは、痛みを測定するスケールで、0 ~ 10 の範囲です。
スケール 0 ~ 1 は痛みなし、2 ~ 4 は軽度の痛み、5 ~ 7 は中程度の痛み、8 ~ 10 は重度の痛みを意味します。
そしてそれは術後24時間で測定されました
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各患者は24時間で測定されました
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入院
時間枠:期間は、日帰り手術から退院日まで、つまり1〜5日で測定されました
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直腸からの出血および VAS (<3) の術前の愁訴が解消されるまでの、術後の日からの日数で測定されました。
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期間は、日帰り手術から退院日まで、つまり1〜5日で測定されました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Safia Z Ahmed, FCPS、Services Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB/503/SIMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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