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グレード III および IV の疾患の患者における痔核切除術:従来の技術と比較したハーモニック スカルペル

2019年5月3日 更新者:Safia Zahir Ahmed、Services Hospital, Lahore
痔核切除術は、グレード 3 および 4 度の痔の最適な治療法です。 手術時間、術後の痛み、入院期間に関して実施される処置の結果を改善するために、さまざまな外科的技術が使用されてきました。 この研究では、従来のクローズドテクニックと、超音波で調整されたデバイスであるハーモニックメステクニックと比較して、術後合併症を最小限に抑え、入院期間を短縮します。

調査の概要

詳細な説明

序章:

ファーガソン閉鎖痔核切除術は、第 3 度および第 4 度痔核の従来の手順ですが、ハーモニックメスの最近の進歩により、好ましい結果が得られることが示されています。 これら 2 つの比較は、患者が知覚する痛みの転帰、手術時間、入院期間の観点から研究されています。

目的:

III度およびIV度の痔核における従来の痔核切除術とハーモニックメスの結果を比較すること。

研究デザイン:

ランダム化比較試験

学習環境:

この研究は、ラホールのサービス病院の外科ユニット 1 で実施されました。

学習期間:

調査は概要の承認後 6 か月、つまり 2015 年 8 月 27 日から 2016 年 2 月 26 日までに完了しました。

データ収集手順:

病院の倫理委員会からの承認後、包含基準を満たす 100 人の患者が屋外および救急部門から募集されました。 人口統計データ (年齢、住所) を含む詳細な履歴が取得され、すべての患者が臨床的に検査されました。患者は、乱数表を使用してランダムに 2 つのグループに分けられました。 グループ A: 従来の痔核切除術。 グループ B: ハーモニックメス痔核切除術。 患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められました。 彼らは、手順に使用される機密性と専門知識に関して保証されていました。 バイアスを制御するために、すべての手順は単一の外科手術チームによって実行されました。 手術ごとの手術時間を記録した。 術後の疼痛は 24 時間以内に評価され、平均入院日数は術後の日から退院日までの日数で測定されました (手術の定義による)。 すべてのデータは、付属のパフォーマに収集・記録されていた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間に診断された III 度および IV 度の痔核を有する 20 歳から 60 歳までの男性および女性の患者。

除外基準:

  • • 永久に脱出した痔核が 1 つの象限に限定され、直腸検査と直腸鏡検査ごとに評価された患者

    • -肛門裂傷、瘻孔または肛門癌などの他の肛門直腸の病歴および直腸検査
    • 病歴および直腸検査ごとに評価された以前の肛門手術
    • インフォームドコンセントを与えることができない
    • 詳細な病歴、臨床検査、検査所見に関する ASA グレード III/IV。 異常な肝臓 (AST/ALT > 40IU/L) および腎臓プロファイル (クレアチニン > 1:2mg/dl) および虚血性心疾患の証拠 (付属書添付)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CH(従来の痔核切除術)
閉じた従来の痔核切除術
第3度および第4度痔核の切除
他の名前:
  • ファーガソン閉鎖痔核切除術
実験的:HS(ハーモニックメス)
ハーモニックメス痔核切除術
第3度および第4度痔核の切除
他の名前:
  • ファーガソン閉鎖痔核切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:切開からドレッシングまでの時間は、約15分から50分で監視されました
切開開始からドレッシングまで数分
切開からドレッシングまでの時間は、約15分から50分で監視されました
術後の痛み
時間枠:各患者は24時間で測定されました
ビジュアル アナログ スケールでは、痛みを測定するスケールで、0 ~ 10 の範囲です。 スケール 0 ~ 1 は痛みなし、2 ~ 4 は軽度の痛み、5 ~ 7 は中程度の痛み、8 ~ 10 は重度の痛みを意味します。 そしてそれは術後24時間で測定されました
各患者は24時間で測定されました
入院
時間枠:期間は、日帰り手術から退院日まで、つまり1〜5日で測定されました
直腸からの出血および VAS (<3) の術前の愁訴が解消されるまでの、術後の日からの日数で測定されました。
期間は、日帰り手術から退院日まで、つまり1〜5日で測定されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Safia Z Ahmed, FCPS、Services Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月27日

一次修了 (実際)

2016年2月26日

研究の完了 (実際)

2016年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アブストラクトを他の研究者と共有したい

IPD 共有時間枠

調査が完了すると、12 か月間データが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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