Hemoroidektomia u pacjentów z chorobą stopnia III i IV: skalpel harmoniczny w porównaniu z techniką konwencjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Zamknięta hemoroidektomia Fergusona jest konwencjonalną procedurą w przypadku hemoroidów 3. i 4. stopnia, ale ostatnie postępy w harmonijnym skalpelu wykazały, że dają korzystne wyniki. Porównanie tych dwóch metod jest badane pod kątem bólu odczuwanego przez pacjenta, czasu operacji i czasu pobytu w szpitalu.
CELE:
Porównanie wyników hemoroidektomii konwencjonalnej i skalpela harmonicznego w przypadku hemoroidów III i IV stopnia.
PROJEKT BADANIA:
Randomizowana kontrolowana próba
WARUNKI STUDIÓW:
Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgicznym 1, Services Hospital, Lahore.
CZAS TRWANIA NAUKI:
Badanie zakończono w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia streszczenia, tj. od 27 sierpnia 2015 r. do 26 lutego 2016 r.
PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:
Po zatwierdzeniu przez szpitalną komisję etyczną, 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało zrekrutowanych z oddziałów zewnętrznych i oddziałów ratunkowych. Zebrano szczegółowy wywiad, w tym dane demograficzne (wiek, adres), a wszystkich pacjentów przebadano klinicznie. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, korzystając z tabel liczb losowych. Grupa A: Konwencjonalna hemoroidektomia. Grupa B: hemoroidektomia skalpelem harmonicznym. Pacjenci zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Zapewniono ich o poufności i wiedzy fachowej wykorzystanej w postępowaniu. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez jeden chirurgiczny zespół operacyjny w celu kontroli błędu systematycznego. Zanotowano czas operacji. Ból pooperacyjny oceniano w ciągu 24 godzin, średni pobyt w szpitalu mierzono w dniach od dnia pooperacyjnego do dnia wypisu (zgodnie z definicją operacyjną). Wszystkie dane zostały zebrane i zapisane na załączonej Performie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-60 lat, mężczyźni i kobiety, z rozpoznaniem hemoroidów III i IV stopnia w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z trwale wypadającymi hemoroidami ograniczonymi tylko do jednego kwadrantu i byli oceniani na podstawie badania per rectum i proktoskopii
- Każda inna patologia odbytu, taka jak szczelina odbytu, przetoka lub rak odbytu w wywiadzie i badaniu per rectum
- Wcześniejsza operacja odbytu oceniana na podstawie wywiadu i badania per rectum
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- ASA stopnia III/IV na podstawie szczegółowego wywiadu, badania klinicznego i wyników badań laboratoryjnych, m.in. zaburzony profil wątrobowy (AST/ALT >40IU/L) i nerkowy (kreatynina >1:2mg/dl) oraz objawy choroby niedokrwiennej serca (załącznik).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CH (konwencjonalna hemoroidektomia)
Zamknięta konwencjonalna hemoroidektomia
|
Wycięcie hemoroidów III i IV stopnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS (Harmoniczny Skalpel)
Hemoroidektomia skalpela harmonicznego
|
Wycięcie hemoroidów III i IV stopnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Monitorowano czas od nacięcia do założenia opatrunku w przybliżeniu od 15 minut do 50 minut
|
od początku nacięcia do założenia opatrunku w ciągu kilku minut
|
Monitorowano czas od nacięcia do założenia opatrunku w przybliżeniu od 15 minut do 50 minut
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Każdy Pacjent był mierzony w ciągu 24 godzin
|
Na wizualnej skali analogowej, skala do pomiaru bólu i mieści się w zakresie od 0-10.
Skala 0-1 oznacza brak bólu, 2-4 oznacza ból łagodny, 5-7 oznacza ból umiarkowany, a 8-10 oznacza ból silny.
i mierzono go po operacji w ciągu 24 godzin
|
Każdy Pacjent był mierzony w ciągu 24 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania mierzono od wykonanej operacji jednego dnia do dnia wypisu, tj. od 1 do 5 dni
|
mierzono w dniach od dnia pooperacyjnego do ustąpienia przedoperacyjnej skargi na krwawienie z odbytu i VAS (<3)
|
Czas trwania mierzono od wykonanej operacji jednego dnia do dnia wypisu, tj. od 1 do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/503/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .