Hemorrhoidektomia potilailla, joilla on asteen III ja IV sairaudet: Harmoninen skalpeli verrattuna perinteiseen tekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Fergusonin suljettu hemorrhoidektomia on tavanomainen toimenpide 3. ja 4. asteen peräpukamissa, mutta viimeaikaiset harmonisen skalpellin edistykset ovat osoittaneet tuottavan suotuisia tuloksia. Näiden kahden vertailua tutkitaan potilaan käsittämän kivun lopputuloksen, leikkausajan ja sairaalahoidon keston perusteella.
TAVOITTEET:
Vertaa tavanomaisen hemorrhoidektomian tuloksia harmoniseen leikkausveitseen III ja IV asteen peräpukamissa.
SUUNNITTELU:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
OPISTOASETUS:
Tutkimus tehtiin leikkausyksikössä 1, Palvelusairaala, Lahore.
OPINTOJEN KESTO:
Tutkimus valmistui kuuden kuukauden kuluessa synopsiksen hyväksymisestä eli 27. elokuuta 2015 - 26. helmikuuta 2016.
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ulkoilu- ja ensiapuosastolta oli rekrytoitu 100 mukaanottokriteerit täyttävää potilasta. Yksityiskohtainen historia oli otettu, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, osoite) ja kaikki potilaat oli tutkittu kliinisesti. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaisesti satunnaislukutaulukoiden avulla. Ryhmä A: Perinteinen hemorrhoidectomia. Ryhmä B: harmonisen veitsen hemorrhoidektomia. Potilaita pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Heille oli varmistettu luottamuksellisuus ja menettelyssä käytetty asiantuntemus. Kaikki toimenpiteet oli suorittanut yksi kirurginen leikkausryhmä puolueellisuuden hallitsemiseksi. Operatiivinen toiminta-aika merkittiin muistiin. Leikkauksen jälkeinen kipu oli arvioitu 24 tunnissa, keskimääräinen sairaalassaoloaika mitattiin päivinä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään (operatiivisen määritelmän mukaan). Kaikki tiedot oli kerätty ja tallennettu liitteenä olevaan Performaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–60-vuotiaat potilaat, sekä miehet että naiset, joilla on viimeisen vuoden aikana diagnosoitu III ja IV asteen peräpukamat.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on pysyvästi prolapsoituneita peräpukamia, jotka rajoittuvat vain yhteen neljännekseen ja jotka on arvioitu peräsuolen tutkimuksessa ja proktoskopiassa
- Mikä tahansa muu anorektaalinen patologia, kuten peräaukon halkeama, fisteli tai peräaukon syöpä historiassa ja peräsuolen tutkimuksessa
- Aiempi peräaukon leikkaus arvioituna historian ja peräsuolen tutkimuksen mukaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ASA-aste III/IV yksityiskohtaisesta historiasta, kliinisestä tutkimuksesta ja laboratoriolöydöksistä, esim. maksan (AST/ALT > 40 IU/l) ja munuaisprofiilin (kreatiniini > 1:2 mg/dl) poikkeamat ja iskeemisen sydänsairauden oireet (liite liitteenä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CH (perinteinen hemorrhoidektomia)
Suljettu perinteinen hemorrhoidektomia
|
Kolmannen ja neljännen asteen peräpukamien leikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS (harmoninen skalpeli)
Harmonisen skalpelin hemorrhoidektomia
|
Kolmannen ja neljännen asteen peräpukamien leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Aikaa tarkkailtiin viillosta sidokseen noin 15 minuutista 50 minuuttiin
|
viillon alusta sidokseen minuuteissa
|
Aikaa tarkkailtiin viillosta sidokseen noin 15 minuutista 50 minuuttiin
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jokainen potilas mitattiin 24 tunnissa
|
Visual analogisella asteikolla, asteikko, jolla mitataan kipua ja se vaihtelee välillä 0-10.
Asteikko 0-1 tarkoittaa ei kipua, 2-4 tarkoittaa lievää kipua, 5-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
ja se mitattiin leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluttua
|
Jokainen potilas mitattiin 24 tunnissa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kesto mitattiin päiväleikkauksesta kotiutuspäivään eli 1-5 päivää
|
mitattiin päivinä leikkauksen jälkeisestä päivästä leikkausta edeltävän peräsuolen ja VAS-verenvuotovalituksen häviämiseen (<3)
|
Kesto mitattiin päiväleikkauksesta kotiutuspäivään eli 1-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/503/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .