Hemoroidektomie u pacientů s onemocněním III. a IV. stupně: Harmonický skalpel ve srovnání s konvenční technikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Fergusonova uzavřená hemoroidektomie je konvenční postup u hemoroidů 3. a 4. stupně, ale nedávné pokroky v harmonickém skalpelu prokázaly příznivé výsledky. Srovnání těchto dvou je studováno z hlediska výsledku bolesti, jak ji pacient vnímá, operačního času a délky hospitalizace.
CÍLE:
Porovnat výsledek konvenční hemoroidektomie versus harmonický skalpel u hemoroidů III a IV stupně.
STUDOVAT DESIGN:
Randomizovaná kontrolovaná studie
NASTAVENÍ STUDIA:
Studie byla provedena na chirurgické jednotce 1, nemocnice služeb, Lahore.
DÉLKA STUDIA:
Studie byla dokončena za šest měsíců po schválení synopse, tedy od 27. srpna 2015 do 26. února 2016.
POSTUP SBĚRU DAT:
Po schválení etickou komisí nemocnice bylo přijato 100 pacientů splňujících kritéria pro zařazení z venkovního oddělení a oddělení urgentního příjmu. Byla odebrána podrobná anamnéza včetně demografických údajů (věk, adresa) a všichni pacienti byli klinicky vyšetřeni. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin náhodně pomocí tabulek s náhodnými čísly. Skupina A: Konvenční hemoroidektomie. Skupina B: harmonická skalpelová hemoroidektomie. Pacienti byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Byli ujištěni ohledně důvěrnosti a odborných znalostí použitých pro tento postup. Všechny procedury byly provedeny jediným chirurgickým operačním týmem, aby bylo možné kontrolovat zkreslení. Za operačně operační čas byl zaznamenán. Pooperační bolest byla hodnocena za 24 hodin, průměrná doba hospitalizace byla měřena ve dnech od pooperačního dne do dne propuštění (podle operační definice). Všechna data byla shromážděna a zaznamenána na přiloženém Performa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Services Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-60 let, muži i ženy s hemoroidy III a IV stupně diagnostikovanými během posledního 1 roku.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s trvale vyhřezlými hemoroidy omezenými pouze na jeden kvadrant a byli vyšetřeni na základě rektálního vyšetření a proktoskopie
- Jakákoli jiná anorektální patologie, jako je anální fisura, píštěl nebo anální rakovina v anamnéze a na rektálním vyšetření
- Předchozí anální operace hodnocená na základě anamnézy a rektálního vyšetření
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- ASA stupeň III/IV na podrobné anamnéze, klinickém vyšetření a laboratorních nálezech např. narušený jaterní (AST/ALT >40 IU/l) a renální profil (kreatinin >1:2 mg/dl) a známky ischemické choroby srdeční (příloha připojena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CH (konvenční hemoroidektomie)
Uzavřená konvenční hemoroidektomie
|
Excize hemoroidů třetího a čtvrtého stupně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HS (harmonický skalpel)
Harmonická skalpelová hemoroidektomie
|
Excize hemoroidů třetího a čtvrtého stupně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Čas byl monitorován od incize po převaz přibližně za 15 minut až 50 minut
|
od začátku řezu po převaz během několika minut
|
Čas byl monitorován od incize po převaz přibližně za 15 minut až 50 minut
|
|
pooperační bolest
Časové okno: Každý pacient byl měřen za 24 hodin
|
Na vizuální analogové stupnici, stupnice pro měření bolesti a pohybuje se mezi 0-10.
Stupnice 0-1 znamená žádnou bolest, 2-4 znamená mírnou bolest, 5-7 znamená střední bolest a 8-10 znamená silnou bolest.
a bylo měřeno po operaci za 24 hodin
|
Každý pacient byl měřen za 24 hodin
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka byla měřena ode dne provedeného chirurgického zákroku do dne propuštění, tj. 1 až 5 dnů
|
byla měřena ve dnech od pooperačního dne do vyřešení předoperační stížnosti na krvácení do rekta a VAS (<3)
|
Délka byla měřena ode dne provedeného chirurgického zákroku do dne propuštění, tj. 1 až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/503/SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .