Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmorrhoidektomi hos patienter med grad III og IV sygdom: Harmonisk skalpel sammenlignet med konventionel teknik

3. maj 2019 opdateret af: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Hæmorrhoidektomi er den foretrukne behandling for grad 3 og 4. grads hæmorider. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet brugt til at forbedre resultatet af de udførte procedurer med hensyn til operationstid, postoperativ smerte og hospitalsophold. Denne undersøgelse sammenligner den konventionelle lukkede teknik med harmonisk skalpelteknik, som er en enhed, der reguleres med ultralydsbølger for at udføre proceduren med minimal postoperativ komplikation samt mindske det forlængede ophold på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Ferguson lukket hæmoridektomi er konventionel procedure i 3. og 4. grads hæmorider, men de seneste fremskridt inden for harmonisk skalpel har vist sig at give gunstige resultater. Sammenligning af disse to er undersøgt med hensyn til smerteudfald, som patienten opfatter, operationstid og varighed af hospitalsophold.

MÅL:

At sammenligne resultatet af konventionel hæmoridektomi versus harmonisk skalpel i III og IV graders hæmorider.

STUDERE DESIGN:

Randomiseret kontrolleret forsøg

STUDIEINDSTILLING:

Undersøgelsen blev udført i kirurgisk enhed 1, Services hospital, Lahore.

STUDIEVARIGHED:

Undersøgelsen blev afsluttet i seks måneder efter godkendelsen af ​​synopsis, dvs. fra 27. august 2015 til 26. februar 2016.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Efter godkendelse fra hospitalets etiske udvalg var 100 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blevet rekrutteret fra udendørs og akutmodtagelse. En detaljeret historie var blevet taget, inklusive demografiske data (alder, adresse), og alle patienter var blevet klinisk undersøgt. Patienterne blev delt i to grupper tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabeller. Gruppe A: Konventionel hæmoridektomi. Gruppe B: harmonisk skalpelhæmoridektomi. Patienterne var blevet bedt om at underskrive et informeret samtykke. De var blevet forsikret om fortrolighed og ekspertise, der blev brugt til proceduren. Alle procedurer var blevet udført af et enkelt kirurgisk operationsteam for at kontrollere bias. Per operativt operativt tidspunkt blev noteret. Postoperativ smerte var blevet vurderet i 24 timer, gennemsnitlig hospitalsophold blev målt i dage fra postoperativ dag til dag for udskrivelse (i henhold til operationel definition). Alle data var blevet indsamlet og registreret på den vedhæftede Performa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 20-60 år, både mænd og kvinder med III og IV grad hæmorider diagnosticeret i løbet af det sidste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med permanent prolapsende hæmorider begrænset til kun én kvadrant og var blevet vurderet pr. rektal undersøgelse og proktoskopi

    • Enhver anden anorektal patologi såsom analfissur, fistel eller analcancer i anamnese og pr. rektal undersøgelse
    • Tidligere analkirurgi vurderet ved anamnese og per rektal undersøgelse
    • Manglende evne til at give informeret samtykke
    • ASA grad III/IV om detaljeret anamnese, klinisk undersøgelse og laboratoriefund f.eks. forstyrret lever (AST/ALT >40IU/L) og nyreprofil (kreatinin >1:2mg/dl) og tegn på iskæmisk hjertesygdom (bilag vedlagt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CH (konventionel hæmoridektomi)
Lukket konventionel hæmoridektomi
Udskæring af tredje og fjerde grads hæmorider
Andre navne:
  • Ferguson lukket hæmoridektomi
Eksperimentel: HS (harmonisk skalpel)
Harmonisk skalpel hæmoridektomi
Udskæring af tredje og fjerde grads hæmorider
Andre navne:
  • Ferguson lukket hæmoridektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Tiden blev overvåget fra incision til bandagen i ca. 15 minutter til 50 minutter
fra starten af ​​snittet til bandagen på få minutter
Tiden blev overvåget fra incision til bandagen i ca. 15 minutter til 50 minutter
postoperative smerter
Tidsramme: Hver patient blev målt på 24 timer
På visuel analog skala, en skala til måling af smerte, og den går mellem 0-10. Skala 0-1 betyder ingen smerte, 2-4 betyder mild smerte, 5-7 betyder moderat smerte og 8-10 betyder svær smerte. og det blev målt postoperativt i 24 timer
Hver patient blev målt på 24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden blev målt fra den udførte dagoperation til udskrivelsesdagen, dvs. 1 til 5 dage
blev målt i dage fra postoperativ dag til opløsning af præoperativ klage over blødning per rektum og VAS (<3)
Varigheden blev målt fra den udførte dagoperation til udskrivelsesdagen, dvs. 1 til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gerne dele abstraktet med andre undersøgelser

IPD-delingstidsramme

data er tilgængelige, efterhånden som undersøgelsen er afsluttet og i 12 måneders periode

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opholdsvarighed

3
Abonner