- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938714
Hæmorrhoidektomi hos patienter med grad III og IV sygdom: Harmonisk skalpel sammenlignet med konventionel teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Ferguson lukket hæmoridektomi er konventionel procedure i 3. og 4. grads hæmorider, men de seneste fremskridt inden for harmonisk skalpel har vist sig at give gunstige resultater. Sammenligning af disse to er undersøgt med hensyn til smerteudfald, som patienten opfatter, operationstid og varighed af hospitalsophold.
MÅL:
At sammenligne resultatet af konventionel hæmoridektomi versus harmonisk skalpel i III og IV graders hæmorider.
STUDERE DESIGN:
Randomiseret kontrolleret forsøg
STUDIEINDSTILLING:
Undersøgelsen blev udført i kirurgisk enhed 1, Services hospital, Lahore.
STUDIEVARIGHED:
Undersøgelsen blev afsluttet i seks måneder efter godkendelsen af synopsis, dvs. fra 27. august 2015 til 26. februar 2016.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:
Efter godkendelse fra hospitalets etiske udvalg var 100 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blevet rekrutteret fra udendørs og akutmodtagelse. En detaljeret historie var blevet taget, inklusive demografiske data (alder, adresse), og alle patienter var blevet klinisk undersøgt. Patienterne blev delt i to grupper tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabeller. Gruppe A: Konventionel hæmoridektomi. Gruppe B: harmonisk skalpelhæmoridektomi. Patienterne var blevet bedt om at underskrive et informeret samtykke. De var blevet forsikret om fortrolighed og ekspertise, der blev brugt til proceduren. Alle procedurer var blevet udført af et enkelt kirurgisk operationsteam for at kontrollere bias. Per operativt operativt tidspunkt blev noteret. Postoperativ smerte var blevet vurderet i 24 timer, gennemsnitlig hospitalsophold blev målt i dage fra postoperativ dag til dag for udskrivelse (i henhold til operationel definition). Alle data var blevet indsamlet og registreret på den vedhæftede Performa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 20-60 år, både mænd og kvinder med III og IV grad hæmorider diagnosticeret i løbet af det sidste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med permanent prolapsende hæmorider begrænset til kun én kvadrant og var blevet vurderet pr. rektal undersøgelse og proktoskopi
- Enhver anden anorektal patologi såsom analfissur, fistel eller analcancer i anamnese og pr. rektal undersøgelse
- Tidligere analkirurgi vurderet ved anamnese og per rektal undersøgelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- ASA grad III/IV om detaljeret anamnese, klinisk undersøgelse og laboratoriefund f.eks. forstyrret lever (AST/ALT >40IU/L) og nyreprofil (kreatinin >1:2mg/dl) og tegn på iskæmisk hjertesygdom (bilag vedlagt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CH (konventionel hæmoridektomi)
Lukket konventionel hæmoridektomi
|
Udskæring af tredje og fjerde grads hæmorider
Andre navne:
|
Eksperimentel: HS (harmonisk skalpel)
Harmonisk skalpel hæmoridektomi
|
Udskæring af tredje og fjerde grads hæmorider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Tiden blev overvåget fra incision til bandagen i ca. 15 minutter til 50 minutter
|
fra starten af snittet til bandagen på få minutter
|
Tiden blev overvåget fra incision til bandagen i ca. 15 minutter til 50 minutter
|
postoperative smerter
Tidsramme: Hver patient blev målt på 24 timer
|
På visuel analog skala, en skala til måling af smerte, og den går mellem 0-10.
Skala 0-1 betyder ingen smerte, 2-4 betyder mild smerte, 5-7 betyder moderat smerte og 8-10 betyder svær smerte.
og det blev målt postoperativt i 24 timer
|
Hver patient blev målt på 24 timer
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden blev målt fra den udførte dagoperation til udskrivelsesdagen, dvs. 1 til 5 dage
|
blev målt i dage fra postoperativ dag til opløsning af præoperativ klage over blødning per rektum og VAS (<3)
|
Varigheden blev målt fra den udførte dagoperation til udskrivelsesdagen, dvs. 1 til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/503/SIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opholdsvarighed
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering