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Emorroidectomia in pazienti con malattia di grado III e IV: bisturi armonico rispetto alla tecnica convenzionale

3 maggio 2019 aggiornato da: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
L'emorroidectomia è il trattamento di scelta per le emorroidi di grado 3 e 4. Varie tecniche chirurgiche sono state utilizzate per migliorare l'esito delle procedure eseguite rispetto al tempo operatorio, al dolore postoperatorio e alla degenza ospedaliera. Questo studio confronta la tecnica chiusa convenzionale con la tecnica del bisturi armonico che è un dispositivo regolato con onde ultrasoniche per eseguire la procedura con complicanze postoperatorie minime oltre a ridurre la degenza prolungata in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

L'emorroidectomia chiusa di Ferguson è una procedura convenzionale per le emorroidi di 3° e 4° grado, ma i recenti progressi nel bisturi armonico hanno dimostrato di produrre risultati favorevoli. Il confronto di questi due è studiato in termini di esito del dolore percepito dal paziente, tempo operatorio e durata della degenza ospedaliera.

OBIETTIVI:

Confrontare l'esito dell'emorroidectomia convenzionale rispetto al bisturi armonico nelle emorroidi di III e IV grado.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Esperimento casuale controllato

AMBIENTE DI STUDIO:

Lo studio è stato condotto nell'unità chirurgica 1, Services hospital, Lahore.

DURATA DEGLI STUDI:

Lo studio è stato completato in sei mesi dopo l'approvazione della sinossi, ovvero dal 27 agosto 2015 al 26 febbraio 2016.

PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, 100 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati dal dipartimento di emergenza e all'aperto. È stata raccolta una storia dettagliata, inclusi i dati demografici (età, indirizzo) e tutti i pazienti sono stati esaminati clinicamente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale utilizzando tabelle di numeri casuali. Gruppo A: emorroidectomia convenzionale. Gruppo B: emorroidectomia con bisturi armonico. Ai pazienti era stato richiesto di firmare un consenso informato. A loro era stata assicurata la riservatezza e le competenze utilizzate per la procedura. Tutte le procedure erano state eseguite da un unico team operativo chirurgico per controllare i bias. Per operativamente operativo è stato annotato il tempo. Il dolore postoperatorio è stato valutato in 24 ore, la degenza ospedaliera media è stata misurata in giorni dal giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione (secondo la definizione operativa). Tutti i dati sono stati raccolti e registrati sul Performa allegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni, sia maschi che femmine con emorroidi di III e IV grado diagnosticate nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con emorroidi con prolasso permanente limitato a un solo quadrante ed erano stati valutati per esame rettale e proctoscopia

    • Qualsiasi altra patologia anorettale come ragade anale, fistola o cancro anale sull'anamnesi e sull'esame rettale
    • Precedente intervento chirurgico anale valutato in base all'anamnesi e all'esame rettale
    • Impossibilità di dare il consenso informato
    • Grado ASA III/IV su anamnesi dettagliata, esame clinico e risultati di laboratorio, ad es. profilo epatico (AST/ALT >40IU/L) e renale (creatinina >1:2mg/dl) e evidenza di cardiopatia ischemica (allegato annesso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CH (emorroidectomia convenzionale)
Emorroidectomia convenzionale chiusa
Procedura: Emorroidectomia
Asportazione di emorroidi di terzo e quarto grado
Altri nomi:
  • Emorroidectomia chiusa di Ferguson
Sperimentale: HS (bisturi armonico)
Emorroidectomia con bisturi armonico
Procedura: Emorroidectomia
Asportazione di emorroidi di terzo e quarto grado
Altri nomi:
  • Emorroidectomia chiusa di Ferguson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Il tempo è stato monitorato dall'incisione alla medicazione approssimativamente in 15 minuti a 50 minuti
dall'inizio dell'incisione alla medicazione in pochi minuti
Il tempo è stato monitorato dall'incisione alla medicazione approssimativamente in 15 minuti a 50 minuti
dolore post operatorio
Lasso di tempo: Ogni paziente è stato misurato in 24 ore
Sulla scala analogica visiva, una scala per misurare il dolore e varia tra 0-10. La scala 0-1 significa nessun dolore, 2-4 significa dolore lieve, 5-7 significa dolore moderato e 8-10 significa dolore intenso. ed è stato misurato dopo l'intervento in 24 ore
Ogni paziente è stato misurato in 24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la durata è stata misurata dal day surgery eseguito fino al giorno della dimissione, cioè da 1 a 5 giorni
è stato misurato in giorni dal giorno postoperatorio fino alla risoluzione del disturbo preoperatorio di sanguinamento per retto e VAS (<3)
la durata è stata misurata dal day surgery eseguito fino al giorno della dimissione, cioè da 1 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/503/SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Voglio condividere l'abstract con altre ricerche

Periodo di condivisione IPD

i dati sono disponibili al termine dello studio e per un periodo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà condiviso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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