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III 级和 IV 级疾病患者的痔切除术:谐波手术刀与传统技术的比较

2019年5月3日 更新者:Safia Zahir Ahmed、Services Hospital, Lahore
痔切除术是 3 级和 4 级痔疮的首选治疗方法。 已使用各种手术技术来改善手术时间、术后疼痛和住院时间方面的手术结果。 本研究比较了传统的闭合技术与谐波手术刀技术,谐波手术刀技术是一种用超声波调节的装置,可以在术后并发症最少的情况下执行手术,并减少住院时间。

研究概览

详细说明

介绍:

Ferguson 闭合式痔切除术是 3 度和 4 度痔疮的常规手术,但谐波手术刀的最新进展已显示出良好的效果。 根据患者感知的疼痛结果、手术时间和住院时间对这两者进行比较。

目标:

比较常规痔切除术与谐波手术刀治疗 III 度和 IV 度痔疮的结果。

学习规划:

随机对照试验

学习环境:

该研究在拉合尔服务医院的外科 1 单元进行。

学习时间:

研究在概要批准后的六个月内完成,即从 2015 年 8 月 27 日到 2016 年 2 月 26 日。

数据收集程序:

经医院伦理委员会批准,从室外和急诊科招募了100名符合纳入标准的患者。 采集了包括人口统计数据(年龄、地址)在内的详细病史,并且对所有患者进行了临床检查。使用随机数字表将患者随机分为两组。 A组:常规痔切除术。 B组:谐波手术刀痔切除术。 已要求患者签署知情同意书。 他们已就该程序所用的机密性和专业知识得到保证。 所有手术均由单一外科手术团队完成,以控制偏倚。 记录每次手术的手术时间。 术后疼痛已在 24 小时内进行评估,平均住院时间以从术后当天到出院当天的天数衡量(根据操作定义)。 所有数据都已收集并记录在随附的 Performa 上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Services Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在20-60岁之间,男性和女性,最近1年内诊断出III度和IV度痔疮的患者。

排除标准:

  • • 永久脱垂的痔疮患者仅限于一个象限,并且已通过直肠检查和直肠镜检查进行了评估

    • 任何其他肛门直肠病理,如肛裂、瘘管或肛门癌的病史和直肠检查
    • 通过病史和直肠检查评估以前的肛门手术
    • 无法给予知情同意
    • ASA III/IV 级详细病史、临床检查和实验室检查结果,例如 肝功能紊乱(AST/ALT >40IU/L)和肾功能异常(肌酐 >1:2mg/dl)和缺血性心脏病的证据(附件)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CH(常规痔切除术)
闭合式常规痔切除术
三、四度痔疮切除术
其他名称:
  • 弗格森闭合式痔切除术
实验性的:HS(谐波手术刀)
谐波刀痔切除术
三、四度痔疮切除术
其他名称:
  • 弗格森闭合式痔切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:监测时间从切开到包扎大约在15分钟到50分钟
从切口开始到敷料只需几分钟
监测时间从切开到包扎大约在15分钟到50分钟
术后疼痛
大体时间:每位患者在 24 小时内进行测量
在视觉模拟量表上,一种测量疼痛的量表,范围在 0-10 之间。 等级0-1表示无痛,2-4表示轻度疼痛,5-7表示中度疼痛,8-10表示剧烈疼痛。 并在术后 24 小时内测量
每位患者在 24 小时内进行测量
住院
大体时间:持续时间是从手术当天到出院当天计算的,即 1 到 5 天
以从术后一天到术前直肠出血主诉和 VAS 解决 (<3) 的天数为单位进行测量
持续时间是从手术当天到出院当天计算的,即 1 到 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Safia Z Ahmed, FCPS、Services Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月27日

初级完成 (实际的)

2016年2月26日

研究完成 (实际的)

2016年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月3日

首次发布 (实际的)

2019年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我想与其他研究分享摘要

IPD 共享时间框架

数据在研究完成后可用,为期 12 个月

IPD 共享访问标准

将根据要求共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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