3급 및 4급 질환 환자의 치질절제술: 고조파 메스를 기존 술식과 비교
연구 개요
상세 설명
소개:
Ferguson 폐쇄 치질 절제술은 3도 및 4도 치질에 대한 전통적인 절차이지만 최근 하모닉 메스의 발전으로 좋은 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 둘의 비교는 환자가 인지하는 통증 결과, 수술 시간 및 입원 기간에 대해 연구하였다.
목표:
III도 및 IV도 치질에서 기존의 치질 절제술 대 하모닉 메스의 결과를 비교합니다.
연구 설계:
무작위 대조 시험
연구 설정:
이 연구는 Lahore의 Services hospital의 수술실 1에서 수행되었습니다.
연구 기간:
연구는 시놉시스 승인 후 6개월, 즉 2015년 8월 27일부터 2016년 2월 26일까지 완료되었습니다.
데이터 수집 절차:
병원 윤리위원회의 승인 후 포함 기준을 충족하는 100명의 환자가 야외 및 응급실에서 모집되었습니다. 인구 통계학적 데이터(연령, 주소)를 포함하여 자세한 병력을 수집했고 모든 환자를 임상적으로 검사했습니다. 환자는 난수 표를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: 기존의 치질 절제술. 그룹 B: 조화 메스 치질 절제술. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다. 그들은 절차에 사용된 기밀성과 전문성에 대해 확신했습니다. 모든 절차는 편견을 통제하기 위해 단일 외과 수술 팀에 의해 수행되었습니다. 수술당 수술 시간이 기록되었습니다. 수술 후 통증은 24시간 내에 평가되었고 평균 입원 기간은 수술 후 날부터 퇴원일까지의 일수로 측정되었습니다(작업 정의에 따름). 모든 데이터는 연결된 Performa에서 수집 및 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Services Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 III 및 IV도 치질 진단을 받은 20-60세의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
• 1사분면으로 제한되고 직장 검사 및 직장경 검사로 평가를 받은 영구 치질 탈출증 환자
- 항문 균열, 누공 또는 항문 암과 같은 기타 항문직장 병리 병력 및 직장 검사 당
- 병력 및 직장 검사에 의해 평가된 이전 항문 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 자세한 병력, 임상 검사 및 실험실 소견에 대한 ASA 등급 III/IV. 혼란스러운 간(AST/ALT >40IU/L) 및 신장 프로필(크레아티닌 >1:2mg/dl) 및 허혈성 심장 질환의 증거(첨부 첨부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CH(기존 치핵절제술)
폐쇄형 기존 치질 절제술
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3도 및 4도 치질의 절제
다른 이름들:
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실험적: HS(고조파 메스)
하모닉 메스 치질 절제술
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3도 및 4도 치질의 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 절개에서 드레싱까지의 시간을 약 15분에서 50분으로 모니터링했습니다.
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절개 시작부터 드레싱까지 몇 분 안에
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절개에서 드레싱까지의 시간을 약 15분에서 50분으로 모니터링했습니다.
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수술 후 통증
기간: 각 환자는 24시간 내에 측정되었습니다.
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Visual analogue scale에서 통증을 측정하는 척도이며 범위는 0-10입니다.
척도 0-1은 통증 없음, 2-4는 경미한 통증, 5-7은 중등도 통증, 8-10은 심한 통증을 의미합니다.
수술 후 24시간 후에 측정되었습니다.
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각 환자는 24시간 내에 측정되었습니다.
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입원
기간: 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지, 즉 1일에서 5일까지 측정되었습니다.
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직장당 출혈 및 VAS(<3)의 수술 전 호소가 해결될 때까지 수술 후 일수로 측정되었습니다.
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기간은 수술 당일부터 퇴원일까지, 즉 1일에서 5일까지 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB/503/SIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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