Hemorroidectomía en pacientes con enfermedad grado III y IV: bisturí armónico frente a técnica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La hemorroidectomía cerrada de Ferguson es un procedimiento convencional en las hemorroides de tercer y cuarto grado, pero los avances recientes en el bisturí armónico han demostrado producir resultados favorables. La comparación de estos dos se estudia en términos del resultado del dolor que percibe el paciente, el tiempo operatorio y la duración de la estancia hospitalaria.
OBJETIVOS:
Comparar el resultado de la hemorroidectomía convencional versus bisturí armónico en hemorroides de grado III y IV.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo controlado aleatorizado
LUGAR DE ESTUDIO:
El estudio se realizó en la unidad quirúrgica 1, Services hospital, Lahore.
DURACIÓN DE ESTUDIO:
El estudio se completó en seis meses después de la aprobación de la sinopsis, es decir, del 27 de agosto de 2015 al 26 de febrero de 2016.
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
Después de la aprobación del comité de ética del hospital, 100 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados del departamento de emergencias y al aire libre. Se tomó un historial detallado que incluía datos demográficos (edad, dirección) y todos los pacientes fueron examinados clínicamente. Los pacientes se dividieron en dos grupos aleatoriamente utilizando tablas de números aleatorios. Grupo A: Hemorroidectomía convencional. Grupo B: hemorroidectomía con bisturí armónico. Se solicitó a los pacientes que firmaran un consentimiento informado. Se les había asegurado la confidencialidad y la experiencia utilizada para el procedimiento. Todos los procedimientos habían sido realizados por un único equipo quirúrgico para controlar el sesgo. Se anotó el tiempo operatorio por operación. El dolor posoperatorio se evaluó en 24 horas, la estancia hospitalaria media se midió en días desde el día posoperatorio hasta el día del alta (según la definición operativa). Todos los datos se recopilaron y registraron en el archivo Performa adjunto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 20 y 60 años de edad, tanto hombres como mujeres con hemorroides de grado III y IV diagnosticadas durante el último año.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con hemorroides permanentemente prolapsadas limitadas a un solo cuadrante y que habían sido evaluados mediante examen rectal y proctoscopia
- Cualquier otra patología anorrectal como fisura anal, fístula o cáncer anal en la historia y examen rectal
- Cirugía anal previa evaluada por anamnesis y tacto rectal
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- ASA grado III/IV en la historia detallada, el examen clínico y los resultados de laboratorio, p. alteración del perfil hepático (AST/ALT >40UI/L) y renal (creatinina >1:2mg/dl) y evidencia de cardiopatía isquémica (anexo adjunto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CH (Hemorroidectomía Convencional)
Hemorroidectomía convencional cerrada
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Escisión de hemorroides de tercer y cuarto grado
Otros nombres:
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Experimental: HS (bisturí armónico)
Hemorroidectomía con bisturí armónico
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Escisión de hemorroides de tercer y cuarto grado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Se monitoreó el tiempo desde la incisión hasta el apósito aproximadamente en 15 minutos a 50 minutos
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desde el inicio de la incisión hasta el vendaje en minutos
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Se monitoreó el tiempo desde la incisión hasta el apósito aproximadamente en 15 minutos a 50 minutos
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: Cada paciente fue medido en 24 horas
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En Escala analógica visual, una escala para medir el dolor y oscila entre 0-10.
Escala 0-1 significa sin dolor, 2-4 significa dolor leve, 5-7 significa dolor moderado y 8-10 significa dolor intenso.
y se midió postoperatorio en 24 horas
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Cada paciente fue medido en 24 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: la duración se midió desde el día de la cirugía realizada hasta el día del alta, es decir, de 1 a 5 días
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se midió en días desde el día postoperatorio hasta la resolución de la queja preoperatoria de sangrado por recto y EVA (<3)
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la duración se midió desde el día de la cirugía realizada hasta el día del alta, es decir, de 1 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/503/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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