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Hämorrhoidektomie bei Patienten mit Erkrankung Grad III und IV: Harmonisches Skalpell im Vergleich zur konventionellen Technik

3. Mai 2019 aktualisiert von: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Hämorrhoidektomie ist die Behandlung der Wahl für Hämorrhoiden Grad 3 und 4. Verschiedene chirurgische Techniken wurden verwendet, um das Ergebnis der durchgeführten Verfahren in Bezug auf Operationszeit, postoperative Schmerzen und Krankenhausaufenthalt zu verbessern. Diese Studie vergleicht die herkömmliche geschlossene Technik mit der harmonischen Skalpelltechnik, einem Gerät, das mit Ultraschallwellen reguliert wird, um das Verfahren mit minimalen postoperativen Komplikationen durchzuführen und den verlängerten Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Die geschlossene Hämorrhoidektomie nach Ferguson ist ein herkömmliches Verfahren bei Hämorrhoiden 3. und 4. Grades, aber die jüngsten Fortschritte beim harmonischen Skalpell haben gezeigt, dass sie zu günstigen Ergebnissen führen. Der Vergleich dieser beiden wird im Hinblick auf die vom Patienten wahrgenommene Schmerzwirkung, die Operationszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht.

ZIELE:

Vergleich des Ergebnisses einer konventionellen Hämorrhoidektomie mit einem harmonischen Skalpell bei Hämorrhoiden III. und IV. Grades.

STUDIENDESIGN:

Randomisierte, kontrollierte Studie

STUDIENEINSTELLUNG:

Die Studie wurde in der chirurgischen Einheit 1 des Dienstleistungskrankenhauses in Lahore durchgeführt.

STUDIENDAUER:

Die Studie wurde innerhalb von sechs Monaten nach Genehmigung der Zusammenfassung abgeschlossen, d. h. vom 27. August 2015 bis zum 26. Februar 2016.

DATENERHEBUNGSVERFAHREN:

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses wurden 100 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aus der Außen- und Notaufnahme rekrutiert. Eine ausführliche Anamnese einschließlich demografischer Daten (Alter, Adresse) wurde erhoben und alle Patienten wurden klinisch untersucht. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip anhand von Zufallszahlentabellen in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: Konventionelle Hämorrhoidektomie. Gruppe B: Hämorrhoidektomie mit harmonischem Skalpell. Die Patienten wurden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ihnen war die Vertraulichkeit und das für das Verfahren verwendete Fachwissen zugesichert worden. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen chirurgischen Operationsteam durchgeführt, um Bias zu kontrollieren. Pro Operation wurde die Operationszeit notiert. Die postoperativen Schmerzen wurden innerhalb von 24 Stunden bewertet, der mittlere Krankenhausaufenthalt wurde in Tagen vom postoperativen Tag bis zum Tag der Entlassung gemessen (gemäß der operativen Definition). Alle Daten wurden gesammelt und auf der beigefügten Performa aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 60 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, mit Hämorrhoiden III. und IV. Grades, die im letzten 1 Jahr diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit dauerhaft vorgefallenen Hämorrhoiden, die auf nur einen Quadranten begrenzt waren und per rektaler Untersuchung und Proktoskopie untersucht wurden

    • Jede andere anorektale Pathologie wie Analfissur, Fisteln oder Analkrebs in der Anamnese und per rektaler Untersuchung
    • Frühere Analoperationen, beurteilt anhand der Anamnese und per rektaler Untersuchung
    • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
    • ASA Grad III/IV auf ausführliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laborbefunde z.B. gestörtes Leber- (AST/ALT > 40 IE/l) und Nierenprofil (Kreatinin > 1:2 mg/dl) und Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (Anhang beigefügt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CH (konventionelle Hämorrhoidektomie)
Geschlossene konventionelle Hämorrhoidektomie
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Exzision von Hämorrhoiden dritten und vierten Grades
Andere Namen:
  • Ferguson Geschlossene Hämorrhoidektomie
Experimental: HS (harmonisches Skalpell)
Harmonische Skalpell-Hämorrhoidektomie
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Exzision von Hämorrhoiden dritten und vierten Grades
Andere Namen:
  • Ferguson Geschlossene Hämorrhoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Zeit wurde von der Inzision bis zum Verband in ungefähr 15 Minuten bis 50 Minuten überwacht
vom Schnittbeginn bis zum Verband in Minuten
Die Zeit wurde von der Inzision bis zum Verband in ungefähr 15 Minuten bis 50 Minuten überwacht
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Jeder Patient wurde in 24 Stunden gemessen
Auf der visuellen Analogskala, einer Skala zur Messung von Schmerzen, die zwischen 0 und 10 liegt. Skala 0-1 bedeutet keine Schmerzen, 2-4 bedeutet leichte Schmerzen, 5-7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8-10 bedeutet starke Schmerzen. und es wurde postoperativ in 24 Stunden gemessen
Jeder Patient wurde in 24 Stunden gemessen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Dauer wurde vom Tag der durchgeführten Operation bis zum Tag der Entlassung gemessen, d. h. 1 bis 5 Tage
wurde in Tagen vom postoperativen Tag bis zum Abklingen der präoperativen Beschwerde über Blutungen per Rektum und VAS (<3) gemessen
Die Dauer wurde vom Tag der durchgeführten Operation bis zum Tag der Entlassung gemessen, d. h. 1 bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/503/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ich möchte die Zusammenfassung anderen Forschern zur Verfügung stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind verfügbar, sobald die Studie abgeschlossen ist und für einen Zeitraum von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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