Hemorroidectomia em Pacientes com Grau III e IV da Doença: Bisturi Harmônico Comparado à Técnica Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A hemorroidectomia fechada de Ferguson é um procedimento convencional em hemorróidas de 3º e 4º graus, mas avanços recentes no bisturi harmônico demonstraram produzir resultados favoráveis. A comparação destes dois é estudada em termos de resultado da dor como o paciente percebe, tempo operatório e duração da internação.
OBJETIVOS:
Comparar o resultado da hemorroidectomia convencional versus bisturi harmônico nas hemorroidas graus III e IV.
DESIGN DE ESTUDO:
Teste controlado e aleatório
LOCAL DO ESTUDO:
O estudo foi realizado na unidade cirúrgica 1, Hospital de serviços, Lahore.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
O estudo foi concluído em seis meses após a aprovação da sinopse, ou seja, de 27 de agosto de 2015 a 26 de fevereiro de 2016.
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
Após a aprovação do comitê de ética do hospital, 100 pacientes que preenchiam os critérios de inclusão foram recrutados no departamento externo e de emergência. Uma história detalhada foi coletada incluindo dados demográficos (idade, endereço) e todos os pacientes foram examinados clinicamente. Os pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente usando tabelas de números aleatórios. Grupo A: Hemorroidectomia convencional. Grupo B: hemorroidectomia com bisturi harmônico. Os pacientes foram solicitados a assinar um consentimento informado. Eles foram assegurados quanto à confidencialidade e experiência utilizada para o procedimento. Todos os procedimentos foram realizados por uma única equipe cirúrgica para controlar o viés. Por tempo operatório operatório foi anotado. A dor pós-operatória foi avaliada em 24 horas, o tempo médio de internação foi medido em dias desde o dia pós-operatório até o dia da alta (conforme definição operacional). Todos os dados foram coletados e registrados no Performa anexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 60 anos de idade, homens e mulheres, com hemorroidas de grau III e IV diagnosticadas no último ano.
Critério de exclusão:
• Pacientes com hemorróidas prolapsadas permanentemente limitadas a apenas um quadrante e foram avaliadas por exame retal e proctoscopia
- Qualquer outra patologia anorretal, como fissura anal, fístula ou câncer anal na história e por exame retal
- Cirurgia anal anterior avaliada pela história e por exame retal
- Incapacidade de dar consentimento informado
- ASA grau III/IV na história detalhada, exame clínico e achados laboratoriais, por ex. perfil hepático alterado (AST/ALT >40UI/L) e renal (creatinina >1:2mg/dl) e evidência de cardiopatia isquêmica (anexo anexo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CH (Hemorroidectomia Convencional)
Hemorroidectomia Convencional Fechada
|
Excisão de hemorróidas de terceiro e quarto grau
Outros nomes:
|
|
Experimental: HS (Bisturi Harmônico)
Hemorroidectomia com bisturi harmônico
|
Excisão de hemorróidas de terceiro e quarto grau
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operativo
Prazo: O tempo foi monitorado desde a incisão até o curativo aproximadamente em 15 minutos a 50 minutos
|
do início da incisão ao curativo em minutos
|
O tempo foi monitorado desde a incisão até o curativo aproximadamente em 15 minutos a 50 minutos
|
|
dor pós operatória
Prazo: Cada paciente foi medido em 24 horas
|
Na escala visual analógica, uma escala para medir a dor e varia entre 0-10.
Escala 0-1 significa sem dor, 2-4 significa dor leve, 5-7 significa dor moderada e 8-10 significa dor intensa.
e foi medido pós-operatório em 24 horas
|
Cada paciente foi medido em 24 horas
|
|
Internação hospitalar
Prazo: a duração foi medida a partir do dia da cirurgia realizada até o dia da alta, ou seja, 1 a 5 dias
|
foi medida em dias desde o dia pós-operatório até a resolução da queixa pré-operatória de sangramento retal e VAS (<3)
|
a duração foi medida a partir do dia da cirurgia realizada até o dia da alta, ou seja, 1 a 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safia Z Ahmed, FCPS, Services Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/503/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .