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IUSS クローン病研究: 実現可能性研究

2020年6月19日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

回結腸性クローン病における術中超音波使用の実現可能性と安全性の評価 - IUSS クローン病実現可能性研究

この研究の目的は、回結腸 CD の待機的手術を受ける患者において、超音波スキャン (USS) の術中プロトコルが実行可能かつ安全であるかどうかを評価することです。 この研究の結果は、より大規模なランダム化試験の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現在まで、回結腸 CD の位置と範囲の術中臨床評価は、経験、触覚フィードバック、肉眼的外観、術前画像検査の結果などを組み合わせた手術外科医の裁量に委ねられており、外科医内および外科医間で大きなばらつきがある可能性があります。その結果、小腸の長い部分が不必要に切除されることになります。これは、数回の腹部手術や「短腸症候群」を発症するリスクのある患者にとって重大な懸念事項です。 手術の際、執刀医は小腸の全長も評価して、CD のさらなる領域を特定して評価します。これは「疾患マッピング」と呼ばれるプロセスです。 このプロセスは、合併症を引き起こしている他の CD セグメントに同時に介入するためだけでなく、カスタマイズされた術後維持治療を導くために、IBD MDT チームに特定の患者の CD の程度と重症度の完全な評価を提供するためにも重要です。

CD の範囲と位置の術中評価に対する標準化されたアプローチは、信頼性と再現性のある技術に基づいて、外科的再発のリスクを最小限に抑え、維持療法と経過観察に関する意思決定を最適化し、不必要な拡大小腸切除術から患者を保護するために望ましい。短腸症候群のリスク。

研究の目的は、小腸 CD 患者における術中 USS の使用の実現可能性を評価し、その手順を説明することです。

手術中の術中 USS 処置の安全性を評価する。 研究実施の実現可能性、つまり研究参加者の募集とフォローアップ訪問時の維持率を評価するため。

手術および患者の転帰を最大 6 週間記録するため。 標準化された術中 USS プロトコルの直接的および間接的なコストを評価するため。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は待機的手術を受ける成人(18歳以上)です。 小腸に影響を与える CD に対して予定されている手術)。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I、II、または III
  3. CD の影響を受けた回腸末端の一部を切除する待機手術を受けています。
  4. 。 IBD MDT会議で手術適応が合意
  5. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 緊急手術を受ける
  2. 過去にCDのための腹部手術を受けたことがある
  3. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した術中 USS 評価の数。
時間枠:手術当日
術中手術の完了数を記録する
手術当日
手術中に報告された有害事象の数。
時間枠:手術当日
手術中に報告された有害事象の数を記録する
手術当日
外科医による小腸の肉眼的術中評価、および小腸の術中USS評価で特定されたクローン病の発生率を記録する。
時間枠:手術当日
外科医による巨視的小腸の評価後に特定されたクローン病の発生率を記録する
手術当日
外科医による小腸の肉眼的術中評価で特定されたクローン病の影響を受けた領域の長さを記録するため
時間枠:手術当日
外科医が肉眼的に特定した、クローン病に罹患している腸の長さのセンチメートル単位での測定
手術当日
外科医によって肉眼的に特定されたクローン病の発生率と術中の超音波評価を比較するため
時間枠:手術当日
外科医によって特定されたクローン病の発生率と術中の超音波評価によって特定されたクローン病の発生率を比較する
手術当日
外科医が肉眼的に特定したクローン病の長さを術中の超音波評価と比較するため
時間枠:手術当日
外科医によって特定されたセンチメートル単位のクローン病の長さと、術中の超音波評価によって特定されたクローン病の発生率を比較します。
手術当日
研究実施の実現可能性、つまり研究参加者の募集とフォローアップ訪問時の維持率を評価するため。
時間枠:6週間のフォローアップ
適格な参加者の数、研究に同意した患者の割合、必要なベースライン評価と追跡評価をすべて完了した募集参加者の割合、追跡データからの撤退の割合によって測定される、将来の試験に必要なデータ収集の実現可能性。回収、撤退の理由、フォローアップする損失の数。
6週間のフォローアップ
手術結果と患者の結果を最大 6 週間記録する
時間枠:30日間の罹患率
手術時間(カプラン・マイヤー分析)、術中および術後の合併症率、30日の罹患率および死亡率
30日間の罹患率
標準化された術中 USS プロトコルの直接的および間接的なコストを評価する。
時間枠:1年
CD 患者における小腸術中 USS の実行のための重要なステップの注釈。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valerio Celentano、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月19日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2018/44

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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