Lo studio IUSS Crohn: uno studio di fattibilità
Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso dell'ecografia intraoperatoria nella malattia di Crohn ileocolica - Lo studio di fattibilità dello IUSS Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ad oggi la valutazione clinica intraoperatoria della sede e dell'estensione del CD ileocolico è stata lasciata alla discrezione del chirurgo operante guidato da un misto di esperienza, feedback tattile, aspetto macroscopico e risultati dell'imaging preoperatorio, con una significativa variabilità intra e interchirurgica, potenzialmente con conseguente rimozione inutilmente di lunghi segmenti di intestino tenue, che è una preoccupazione significativa nei pazienti a rischio di diversi interventi chirurgici addominali e di sviluppare la "sindrome dell'intestino corto". Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo operante valuta anche l'intera lunghezza dell'intestino tenue per individuare e valutare ulteriori aree di CD: un processo chiamato "mappatura della malattia". Questo processo è importante non solo per intervenire contemporaneamente su altri segmenti CD che causano complicanze, ma anche per fornire al team MDT IBD una valutazione completa dell'estensione e della gravità del CD in quel particolare paziente, al fine di guidare il trattamento di mantenimento postoperatorio su misura.
È auspicabile un approccio standardizzato alla valutazione intraoperatoria dell'estensione e della localizzazione del MC, basato su tecniche affidabili e riproducibili, che riduca al minimo il rischio di recidiva chirurgica, ottimizzi il processo decisionale sul trattamento di mantenimento e il follow-up, protegga i pazienti da resezioni estese non necessarie dell'intestino tenue e rischio di sindrome dell'intestino corto.
Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità dell'utilizzo intraoperatorio dell'USS in pazienti con celiachia dell'intestino tenue e descrivere le fasi della procedura.
Per valutare la sicurezza della procedura USS intraoperatoria durante l'intervento chirurgico. Valutare la fattibilità della consegna dello studio, vale a dire il reclutamento dei partecipanti allo studio e il mantenimento durante le visite di follow-up.
Registrare i risultati chirurgici e del paziente fino a 6 settimane Valutare i costi diretti e indiretti di un protocollo USS intraoperatorio standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Società americana di anestesisti (ASA) grado I, II o III
- Sottoposto a chirurgia elettiva per rimuovere parte dell'ileo terminale che è affetto da CD.
- . Indicazione per la chirurgia concordata durante la riunione IBD MDT
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Precedente intervento chirurgico addominale per CD
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di valutazioni USS intraoperatorie completate.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Registrazione del numero di interventi chirurgici intraoperatori completati
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Giorno dell'intervento
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Numero di eventi avversi riportati durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Registrazione del numero di eventi avversi riportati durante l'intervento chirurgico
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Giorno dell'intervento
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Registrare l'incidenza della malattia di Crohn identificata durante la valutazione intraoperatoria macroscopica dell'intestino tenue da parte del chirurgo e la valutazione USS intraoperatoria dell'intestino tenue.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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registrazione dell'incidenza della malattia di Crohn identificata in seguito alla valutazione macroscopica dell'intestino tenue da parte del chirurgo
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Giorno dell'intervento
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Per registrare la lunghezza delle aree affette da morbo di Crohn identificate durante la valutazione macroscopica intraoperatoria dell'intestino tenue da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Misura in centimetri della lunghezza dell'intestino affetto da morbo di Crohn individuato macroscopicamente dal chirurgo
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Giorno dell'intervento
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Confrontare l'incidenza della malattia di Crohn individuata macroscopicamente dal chirurgo con la valutazione ecografica intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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confrontare l'incidenza della malattia di Crohn identificata dal chirurgo con l'incidenza della malattia di Crohn identificata dalla valutazione ecografica intraoperatoria
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Giorno dell'intervento
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Confrontare la durata della malattia di Crohn individuata marcoscopicamente dal chirurgo con la valutazione ecografica intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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confrontare la lunghezza della malattia di Crohn in centimetri identificata dal chirurgo con l'incidenza della malattia di Crohn identificata dalla valutazione ecografica intraoperatoria
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Giorno dell'intervento
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Valutare la fattibilità della consegna dello studio, vale a dire il reclutamento dei partecipanti allo studio e il mantenimento durante le visite di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Fattibilità della raccolta dei dati richiesta per uno studio futuro misurata in base al numero di partecipanti ammissibili, la percentuale di pazienti che acconsentono allo studio, la percentuale di partecipanti reclutati con tutte le necessarie valutazioni di base e di follow-up completate, percentuale di ritiri dai dati di follow-up raccolta, motivi del ritiro e numero di perdite da seguire.
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Follow-up a 6 settimane
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Per registrare i risultati chirurgici e del paziente fino a 6 settimane
Lasso di tempo: Morbilità a 30 giorni
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Tempo operatorio (analisi di Kaplan-Meier), tassi di complicanze intra e postoperatorie, morbilità e mortalità a 30 giorni
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Morbilità a 30 giorni
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Valutare i costi diretti e indiretti di un protocollo USS intraoperatorio standardizzato.
Lasso di tempo: 1 anno
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Annotazione dei passaggi chiave per l'esecuzione dell'USS intraoperatoria dell'intestino tenue in pazienti con MC.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2018/44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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