IUSS Crohn의 연구: 타당성 조사
회결장 크론병에서 수술 중 초음파 사용의 타당성 및 안전성 평가 - IUSS Crohn의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
지금까지 ileocolic CD의 위치와 정도에 대한 수술 중 임상 평가는 경험, 촉각 피드백, 거시적 외관 및 수술 전 영상 결과의 혼합에 의해 안내되는 수술 의사의 재량에 따라 남겨져 왔으며 잠재적으로 외과 의사 내 및 외과 의사 사이에 상당한 변동성이 있습니다. 결과적으로 소장의 긴 부분이 불필요하게 제거되어 여러 번의 복부 수술 위험이 있고 "단장 증후군"이 발생할 위험이 있는 환자에게 심각한 문제가 됩니다. 수술 시 외과 의사는 소장의 전체 길이를 평가하여 CD의 추가 영역을 찾아 평가합니다. 이 과정을 "질병 매핑"이라고 합니다. 이 과정은 합병증을 유발하는 다른 크론병 부분에 동시에 개입하는 것뿐만 아니라 맞춤형 수술 후 유지 관리 치료를 안내하기 위해 IBD MDT 팀에게 특정 환자의 크론병 정도와 중증도에 대한 완전한 평가를 제공하는 데에도 중요합니다.
신뢰할 수 있고 재현 가능한 기술을 기반으로 CD의 범위와 위치에 대한 수술 중 평가에 대한 표준화된 접근 방식이 바람직하며, 수술 재발의 위험을 최소화하고, 유지 관리 치료 및 후속 조치에 대한 의사 결정을 최적화하고, 불필요한 확장된 소장 절제 및 환자를 보호합니다. 짧은 창자 증후군의 위험.
연구 목적은 소장 CD 환자에서 수술 중 USS를 사용할 가능성을 평가하고 절차의 단계를 설명하는 것입니다.
수술 중 수술 중 USS 절차의 안전성을 평가합니다. 연구 전달의 타당성, 즉 연구 참여자 모집 및 후속 방문 시 유지를 평가하기 위해.
최대 6주 동안 수술 및 환자 결과를 기록합니다. 표준화된 수술 중 USS 프로토콜의 직간접 비용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III
- CD의 영향을 받는 말단 회장의 일부를 제거하기 위해 선택적 수술을 받습니다.
- . IBD MDT 회의에서 합의된 수술 적응증
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 중
- CD에 대한 이전 복부 수술
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 수술 중 USS 평가 수.
기간: 수술 당일
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수술 중 수술 완료 횟수 기록
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수술 당일
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수술 중 보고된 부작용의 수.
기간: 수술 당일
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수술 중 보고된 부작용 수 기록
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수술 당일
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외과 의사에 의한 소장의 거시적 수술 중 평가 및 소장의 수술 중 USS 평가에서 확인된 크론병의 발병률을 기록합니다.
기간: 수술 당일
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외과의가 거시적으로 소장을 평가한 후 확인된 크론병 발병률 기록
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수술 당일
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외과 의사에 의한 소장의 육안적 수술 중 평가에서 확인된 크론병의 영향을 받는 부위의 길이를 기록하기 위해
기간: 수술 당일
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육안으로 외과의가 식별한 크론병의 영향을 받는 장의 길이를 센티미터 단위로 측정
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수술 당일
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외과의사가 육안으로 식별한 크론병의 발생률과 수술 중 초음파 평가를 비교하기 위해
기간: 수술 당일
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외과의가 식별한 크론병 발생률과 수술 중 초음파 평가로 식별된 크론병 발생률을 비교합니다.
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수술 당일
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외과의가 육안으로 식별한 크론병의 길이를 수술 중 초음파 평가와 비교하기 위해
기간: 수술 당일
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외과의가 식별한 센티미터 단위의 크론병 길이와 수술 중 초음파 평가로 식별한 크론병 발생률을 비교합니다.
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수술 당일
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연구 전달의 타당성, 즉 연구 참여자 모집 및 후속 방문 시 유지를 평가하기 위해.
기간: 6주 추적
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적격 참가자 수, 연구에 동의한 환자 비율, 모든 필수 기준선 및 후속 평가가 완료된 모집 참가자 비율, 후속 데이터에서 철회 비율로 측정된 향후 임상시험에 필요한 데이터 수집의 타당성 징수, 철회 사유 및 후속 손실 수.
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6주 추적
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최대 6주 동안 수술 및 환자 결과 기록
기간: 30일 이환율
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수술 시간(Kaplan-Meier 분석), 수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 30일 이환율 및 사망률
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30일 이환율
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표준화된 수술 중 USS 프로토콜의 직간접 비용을 평가합니다.
기간: 일년
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CD 환자의 소장 수술 중 USS 수행을 위한 주요 단계에 대한 주석.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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