Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUSS Crohns undersøgelse: En gennemførlighedsundersøgelse

19. juni 2020 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Vurdering af gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge intraoperativ ultralyd ved Ileocolic Crohns sygdom - IUSS Crohns gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en intraoperativ protokol for ultralydsscanning (USS) er mulig og sikker hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for ileokolisk CD. Resultaterne af denne undersøgelse kunne guide udviklingen af ​​et større randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den intraoperative kliniske vurdering af lokalisering og omfang af ileocolisk CD blevet overladt til den operationelle kirurgs skøn styret af en blanding af erfaring, taktil feedback, makroskopisk udseende og resultater af præoperativ billeddannelse, med betydelig intra- og interkirurg-variabilitet, potentielt resulterer i, at lange dele af tyndtarmen fjernes unødigt, hvilket er en væsentlig bekymring hos patienter med risiko for adskillige abdominale operationer og for at udvikle "korttarmsyndrom". Ved operationen evaluerer den opererende kirurg også tyndtarmens fulde længde for at lokalisere og vurdere yderligere områder af CD: en proces kaldet "sygdomskortlægning". Denne proces er ikke kun vigtig for at intervenere samtidigt på andre CD-segmenter, der forårsager komplikationer, men også for at give IBD MDT-teamet en fuldstændig evaluering af omfanget og sværhedsgraden af ​​CD hos den pågældende patient, for at vejlede den skræddersyede postoperative vedligeholdelsesbehandling.

En standardiseret tilgang til intraoperativ evaluering af omfang og placering af CD er ønskelig, baseret på pålidelige og reproducerbare teknikker, minimerer risikoen for kirurgisk tilbagefald, optimerer beslutningstagningen om vedligeholdelsesbehandling og opfølgning, beskytter patienter mod unødvendige forlængede tyndtarmsresektioner og risiko for korttarmssyndrom.

Undersøgelsens mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge intraoperativ USS hos patienter med CD i tyndtarmen og at beskrive trinene i proceduren.

At vurdere sikkerheden ved den intraoperative USS-procedure under operationen. At evaluere gennemførligheden af ​​studielevering, dvs. rekruttering af studiedeltagere og fastholdelse ved opfølgningsbesøg.

At registrere kirurgiske og patientmæssige resultater i op til 6 uger At evaluere de direkte og indirekte omkostninger ved en standardiseret intraoperativ USS-protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er voksne (18+ år), der gennemgår elektiv kirurgi (dvs. planlagt operation) for CD, der påvirker tyndtarmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
  3. Gennemgår elektiv kirurgi for at fjerne en del af den terminale ileum, som er påvirket af CD.
  4. . Indikation for operation aftalt på IBD MDT møde
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgå akut operation
  2. Tidligere abdominal operation for CD
  3. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte intraoperative USS-vurderinger.
Tidsramme: Operationsdag
Registrering af antallet af gennemførte intraoperative operationer
Operationsdag
Antal bivirkninger rapporteret under operationen.
Tidsramme: Operationsdag
Registrering af antallet af bivirkninger rapporteret under operationen
Operationsdag
At registrere forekomsten af ​​crohns sygdom identificeret ved makroskopisk intraoperativ vurdering af tyndtarmen af ​​kirurgen og den intraoperative USS vurdering af tyndtarmen.
Tidsramme: Operationsdag
registrering af forekomsten af ​​Crohns sygdom identificeret efter makroskopisk vurdering af tyndtarmen af ​​kirurgen
Operationsdag
At registrere længden af ​​områder påvirket af Crohns sygdom identificeret ved makroskopisk intraoperativ vurdering af tyndtarmen af ​​kirurgen
Tidsramme: Operationsdag
Måling i centimeter af længden af ​​tarm påvirket af Crohns sygdom som identificeret af kirurgen makroskopisk
Operationsdag
At sammenligne forekomsten af ​​Crohns sygdom identificeret makroskopisk af kirurgen med den intraoperative ultralydsvurdering
Tidsramme: Operationsdag
sammenligne forekomsten af ​​crohns sygdom identificeret af kirurgen med forekomsten af ​​crohns sygdom identificeret ved den intraoperative ultralydsvurdering
Operationsdag
At sammenligne længden af ​​Crohns sygdom identificeret markoskopisk af kirurgen med den intraoperative ultralydsvurdering
Tidsramme: Operationsdag
sammenligne længden af ​​crohns sygdom i centimeter identificeret af kirurgen med forekomsten af ​​crohns sygdom identificeret ved den intraoperative ultralydsvurdering
Operationsdag
At evaluere gennemførligheden af ​​studielevering, dvs. rekruttering af studiedeltagere og fastholdelse ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Gennemførligheden af ​​dataindsamling påkrævet til et fremtidigt forsøg målt efter antal kvalificerede deltagere, andelen af ​​patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, andelen af ​​rekrutterede deltagere med alle de nødvendige baseline- og opfølgningsvurderinger gennemført, andelen af ​​tilbagetrækninger fra opfølgningsdata opkrævning, årsager til tilbagetrækning og antal tab til opfølgning.
6 ugers opfølgning
At registrere kirurgiske og patientmæssige resultater i op til 6 uger
Tidsramme: 30 dages sygelighed
Operationstid (Kaplan-Meier analyse), intra- og postoperative komplikationsrater, 30 dages morbiditet og mortalitetsrate
30 dages sygelighed
At evaluere de direkte og indirekte omkostninger ved en standardiseret intraoperativ USS-protokol.
Tidsramme: 1 år
Annotering af nøgletrin til udførelse af tyndtarms intraoperativ USS hos patienter med CD.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner