- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939117
IUSS Crohns undersøgelse: En gennemførlighedsundersøgelse
Vurdering af gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge intraoperativ ultralyd ved Ileocolic Crohns sygdom - IUSS Crohns gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato er den intraoperative kliniske vurdering af lokalisering og omfang af ileocolisk CD blevet overladt til den operationelle kirurgs skøn styret af en blanding af erfaring, taktil feedback, makroskopisk udseende og resultater af præoperativ billeddannelse, med betydelig intra- og interkirurg-variabilitet, potentielt resulterer i, at lange dele af tyndtarmen fjernes unødigt, hvilket er en væsentlig bekymring hos patienter med risiko for adskillige abdominale operationer og for at udvikle "korttarmsyndrom". Ved operationen evaluerer den opererende kirurg også tyndtarmens fulde længde for at lokalisere og vurdere yderligere områder af CD: en proces kaldet "sygdomskortlægning". Denne proces er ikke kun vigtig for at intervenere samtidigt på andre CD-segmenter, der forårsager komplikationer, men også for at give IBD MDT-teamet en fuldstændig evaluering af omfanget og sværhedsgraden af CD hos den pågældende patient, for at vejlede den skræddersyede postoperative vedligeholdelsesbehandling.
En standardiseret tilgang til intraoperativ evaluering af omfang og placering af CD er ønskelig, baseret på pålidelige og reproducerbare teknikker, minimerer risikoen for kirurgisk tilbagefald, optimerer beslutningstagningen om vedligeholdelsesbehandling og opfølgning, beskytter patienter mod unødvendige forlængede tyndtarmsresektioner og risiko for korttarmssyndrom.
Undersøgelsens mål er at evaluere gennemførligheden af at bruge intraoperativ USS hos patienter med CD i tyndtarmen og at beskrive trinene i proceduren.
At vurdere sikkerheden ved den intraoperative USS-procedure under operationen. At evaluere gennemførligheden af studielevering, dvs. rekruttering af studiedeltagere og fastholdelse ved opfølgningsbesøg.
At registrere kirurgiske og patientmæssige resultater i op til 6 uger At evaluere de direkte og indirekte omkostninger ved en standardiseret intraoperativ USS-protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
- Gennemgår elektiv kirurgi for at fjerne en del af den terminale ileum, som er påvirket af CD.
- . Indikation for operation aftalt på IBD MDT møde
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgå akut operation
- Tidligere abdominal operation for CD
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte intraoperative USS-vurderinger.
Tidsramme: Operationsdag
|
Registrering af antallet af gennemførte intraoperative operationer
|
Operationsdag
|
|
Antal bivirkninger rapporteret under operationen.
Tidsramme: Operationsdag
|
Registrering af antallet af bivirkninger rapporteret under operationen
|
Operationsdag
|
|
At registrere forekomsten af crohns sygdom identificeret ved makroskopisk intraoperativ vurdering af tyndtarmen af kirurgen og den intraoperative USS vurdering af tyndtarmen.
Tidsramme: Operationsdag
|
registrering af forekomsten af Crohns sygdom identificeret efter makroskopisk vurdering af tyndtarmen af kirurgen
|
Operationsdag
|
|
At registrere længden af områder påvirket af Crohns sygdom identificeret ved makroskopisk intraoperativ vurdering af tyndtarmen af kirurgen
Tidsramme: Operationsdag
|
Måling i centimeter af længden af tarm påvirket af Crohns sygdom som identificeret af kirurgen makroskopisk
|
Operationsdag
|
|
At sammenligne forekomsten af Crohns sygdom identificeret makroskopisk af kirurgen med den intraoperative ultralydsvurdering
Tidsramme: Operationsdag
|
sammenligne forekomsten af crohns sygdom identificeret af kirurgen med forekomsten af crohns sygdom identificeret ved den intraoperative ultralydsvurdering
|
Operationsdag
|
|
At sammenligne længden af Crohns sygdom identificeret markoskopisk af kirurgen med den intraoperative ultralydsvurdering
Tidsramme: Operationsdag
|
sammenligne længden af crohns sygdom i centimeter identificeret af kirurgen med forekomsten af crohns sygdom identificeret ved den intraoperative ultralydsvurdering
|
Operationsdag
|
|
At evaluere gennemførligheden af studielevering, dvs. rekruttering af studiedeltagere og fastholdelse ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Gennemførligheden af dataindsamling påkrævet til et fremtidigt forsøg målt efter antal kvalificerede deltagere, andelen af patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, andelen af rekrutterede deltagere med alle de nødvendige baseline- og opfølgningsvurderinger gennemført, andelen af tilbagetrækninger fra opfølgningsdata opkrævning, årsager til tilbagetrækning og antal tab til opfølgning.
|
6 ugers opfølgning
|
|
At registrere kirurgiske og patientmæssige resultater i op til 6 uger
Tidsramme: 30 dages sygelighed
|
Operationstid (Kaplan-Meier analyse), intra- og postoperative komplikationsrater, 30 dages morbiditet og mortalitetsrate
|
30 dages sygelighed
|
|
At evaluere de direkte og indirekte omkostninger ved en standardiseret intraoperativ USS-protokol.
Tidsramme: 1 år
|
Annotering af nøgletrin til udførelse af tyndtarms intraoperativ USS hos patienter med CD.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2018/44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .