Die IUSS Crohn-Studie: Eine Machbarkeitsstudie
Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von intraoperativem Ultraschall bei ileokolischem Morbus Crohn – Die Machbarkeitsstudie des IUSS Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bislang lag die intraoperative klinische Beurteilung der Lage und des Ausmaßes der ileokolischen CD im Ermessen des operierenden Chirurgen, geleitet von einer Mischung aus Erfahrung, taktilem Feedback, makroskopischem Erscheinungsbild und Ergebnissen der präoperativen Bildgebung, mit möglicherweise erheblicher intra- und interchirurgischer Variabilität Dies führt dazu, dass lange Abschnitte des Dünndarms unnötigerweise entfernt werden, was ein erhebliches Problem bei Patienten darstellt, bei denen das Risiko mehrerer Bauchoperationen besteht und die Entwicklung eines „Kurzdarmsyndroms“ droht. Bei der Operation beurteilt der operierende Chirurg auch die gesamte Länge des Dünndarms, um weitere Bereiche der Zöliakie zu lokalisieren und zu beurteilen: ein Vorgang, der als „Disease Mapping“ bezeichnet wird. Dieser Prozess ist nicht nur wichtig, um gleichzeitig in andere CD-Segmente einzugreifen, die Komplikationen verursachen, sondern auch, um dem IBD-MDT-Team eine vollständige Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der CD bei diesem bestimmten Patienten zu ermöglichen, um die maßgeschneiderte postoperative Erhaltungsbehandlung zu steuern.
Ein standardisierter Ansatz zur intraoperativen Beurteilung des Ausmaßes und der Lage von CD ist wünschenswert, der auf zuverlässigen und reproduzierbaren Techniken basiert, das Risiko eines chirurgischen Rezidivs minimiert, die Entscheidungsfindung über Erhaltungstherapie und Nachsorge optimiert und Patienten vor unnötigen längeren Dünndarmresektionen schützt Risiko eines Kurzdarmsyndroms.
Die Ziele der Studie bestehen darin, die Machbarkeit der Verwendung einer intraoperativen USS bei Patienten mit CD des Dünndarms zu bewerten und die Schritte des Verfahrens zu beschreiben.
Beurteilung der Sicherheit des intraoperativen USS-Verfahrens während der Operation. Um die Machbarkeit der Studiendurchführung zu bewerten, d. h. die Rekrutierung von Studienteilnehmern und deren Bindung bei Nachuntersuchungen.
Zur Aufzeichnung von Operations- und Patientenergebnissen bis zu 6 Wochen. Zur Bewertung der direkten und indirekten Kosten eines standardisierten intraoperativen USS-Protokolls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I, II oder III
- Unterziehen Sie sich einer elektiven Operation, um einen Teil des terminalen Ileums zu entfernen, der von CD betroffen ist.
- . Indikation für eine Operation wurde bei der IBD-MDT-Sitzung vereinbart
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Notoperation
- Frühere Bauchoperation wegen CD
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgeschlossenen intraoperativen USS-Bewertungen.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Erfassung der Anzahl der durchgeführten intraoperativen Eingriffe
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Tag der Operation
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Anzahl der während der Operation gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Aufzeichnung der Anzahl der während der Operation gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Tag der Operation
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Zur Erfassung der Inzidenz von Morbus Crohn, die bei der makroskopischen intraoperativen Beurteilung des Dünndarms durch den Chirurgen und bei der intraoperativen USS-Beurteilung des Dünndarms festgestellt wurde.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Aufzeichnung der Inzidenz von Morbus Crohn, die nach einer makroskopischen Beurteilung des Dünndarms durch den Chirurgen festgestellt wurde
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Tag der Operation
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Zur Erfassung der Länge der von Morbus Crohn betroffenen Bereiche, die bei der makroskopischen intraoperativen Beurteilung des Dünndarms durch den Chirurgen identifiziert wurden
Zeitfenster: Tag der Operation
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Messung der vom Chirurgen makroskopisch ermittelten Länge des von Morbus Crohn betroffenen Darms in Zentimetern
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Tag der Operation
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Vergleich der vom Chirurgen makroskopisch festgestellten Inzidenz von Morbus Crohn mit der intraoperativen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Vergleichen Sie die vom Chirurgen festgestellte Inzidenz von Morbus Crohn mit der Inzidenz von Morbus Crohn, die durch die intraoperative Ultraschalluntersuchung festgestellt wurde
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Tag der Operation
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Vergleich der Länge des vom Chirurgen makroskopisch identifizierten Morbus Crohn mit der intraoperativen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Vergleichen Sie die vom Chirurgen ermittelte Länge des Morbus Crohn in Zentimetern mit der durch die intraoperative Ultraschalluntersuchung ermittelten Inzidenz des Morbus Crohn
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Tag der Operation
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Um die Machbarkeit der Studiendurchführung zu bewerten, d. h. die Rekrutierung von Studienteilnehmern und deren Bindung bei Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up
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Durchführbarkeit der für eine zukünftige Studie erforderlichen Datenerfassung, gemessen an der Anzahl der berechtigten Teilnehmer, dem Anteil der Patienten, die der Studie zustimmten, dem Anteil der rekrutierten Teilnehmer, bei denen alle erforderlichen Basis- und Nachuntersuchungen abgeschlossen waren, und dem Anteil der Entnahmen aus Nachuntersuchungsdaten Sammlung, Gründe für den Rückzug und Anzahl der Verluste, die weiterverfolgt werden müssen.
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6 Wochen Follow-up
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Zur Aufzeichnung von Operations- und Patientenergebnissen bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: 30-Tage-Morbidität
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Operationszeit (Kaplan-Meier-Analyse), intra- und postoperative Komplikationsraten, 30-Tage-Morbiditäts- und Mortalitätsrate
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30-Tage-Morbidität
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Bewertung der direkten und indirekten Kosten eines standardisierten intraoperativen USS-Protokolls.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erläuterung der wichtigsten Schritte zur Durchführung einer intraoperativen Dünndarm-USS bei Patienten mit Zöliakie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2018/44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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