Studie IUSS Crohn: Studie proveditelnosti
Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti použití intraoperačního ultrazvuku u ileokolické Crohnovy choroby – Studie proveditelnosti IUSS Crohn
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosud bylo intraoperační klinické hodnocení lokalizace a rozsahu ileokolické CD ponecháno na uvážení operujícího chirurga, řízeného směsí zkušeností, hmatové zpětné vazby, makroskopického vzhledu a výsledků předoperačního zobrazení, s významnou intra- a interchirurgickou variabilitou, potenciálně což vede ke zbytečnému odstraňování dlouhých segmentů tenkého střeva, což je významným problémem u pacientů s rizikem několika břišních operací a rozvoje "syndromu krátkého střeva". Při operaci operující chirurg také vyhodnotí celou délku tenkého střeva, aby lokalizoval a vyhodnotil další oblasti CD: proces zvaný „mapování nemoci“. Tento proces je důležitý nejen pro současné zásahy do jiných segmentů CD způsobujících komplikace, ale také proto, aby tým IBD MDT mohl plně vyhodnotit rozsah a závažnost CD u konkrétního pacienta, aby mohl vést pooperační udržovací léčbu na míru.
Žádoucí je standardizovaný přístup k intraoperačnímu hodnocení rozsahu a lokalizace CD, založený na spolehlivých a reprodukovatelných technikách, minimalizující riziko recidivy chirurgického zákroku, optimalizaci rozhodování o udržovací léčbě a následném sledování, chránící pacienty před zbytečnými prodlouženými resekcemi tenkého střeva a riziko syndromu krátkého střeva.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost použití intraoperačního USS u pacientů s CD tenkého střeva a popsat kroky postupu.
Posoudit bezpečnost intraoperačního USS postupu během operace. Vyhodnotit proveditelnost provedení studie, tj. nábor účastníků studie a udržení při následných návštěvách.
Zaznamenat chirurgické výsledky a výsledky pacienta do 6 týdnů Vyhodnotit přímé a nepřímé náklady na standardizovaný intraoperační USS protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I, II nebo III
- Podstoupení elektivní operace k odstranění části terminálního ilea, které je postiženo CD.
- . Indikace k operaci odsouhlasena na setkání IBD MDT
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prochází nouzovou operací
- Předchozí operace břicha pro CD
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených intraoperačních USS hodnocení.
Časové okno: Den operace
|
Záznam počtu dokončených intraoperačních operací
|
Den operace
|
|
Počet nežádoucích účinků hlášených během operace.
Časové okno: Den operace
|
Záznam počtu nežádoucích příhod hlášených během operace
|
Den operace
|
|
Zaznamenat incidenci crohnovy choroby zjištěnou při makroskopickém peroperačním vyšetření tenkého střeva chirurgem a peroperačním USS vyšetření tenkého střeva.
Časové okno: Den operace
|
zaznamenávání incidence Crohnovy choroby zjištěné po vyšetření tenkého střeva chirurgem makroskopicky
|
Den operace
|
|
Zaznamenat délku oblastí postižených crohnovou chorobou identifikovaných při makroskopickém intraoperačním vyšetření tenkého střeva chirurgem
Časové okno: Den operace
|
Měření délky střeva postiženého Crohnovou chorobou v centimetrech, jak je identifikuje chirurg makroskopicky
|
Den operace
|
|
Porovnat incidenci crohnovy choroby makroskopicky identifikovanou chirurgem s intraoperačním ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Den operace
|
porovnat incidenci crohnovy choroby identifikovanou chirurgem s incidencí crohnovy choroby zjištěnou intraoperačním ultrazvukovým vyšetřením
|
Den operace
|
|
Porovnat délku Crohnovy choroby identifikovanou markoskopicky chirurgem s intraoperačním ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Den operace
|
porovnat délku crohnovy choroby v centimetrech zjištěnou chirurgem s incidencí crohnovy choroby zjištěnou při intraoperačním ultrazvukovém vyšetření
|
Den operace
|
|
Vyhodnotit proveditelnost provedení studie, tj. nábor účastníků studie a udržení při následných návštěvách.
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Proveditelnost sběru dat požadovaných pro budoucí studii měřená počtem způsobilých účastníků, podílem pacientů, kteří souhlasí se studií, podílem přijatých účastníků s dokončenými všemi požadovanými základními a následnými hodnoceními, podílem stažení z následných údajů inkaso, důvody stažení a počet následných ztrát.
|
6týdenní sledování
|
|
Zaznamenat chirurgické výsledky a výsledky pacienta až 6 týdnů
Časové okno: 30denní nemocnost
|
Operační doba (Kaplan-Meierova analýza), četnost intra- a pooperačních komplikací, 30denní morbidita a mortalita
|
30denní nemocnost
|
|
Vyhodnotit přímé a nepřímé náklady na standardizovaný intraoperační USS protokol.
Časové okno: 1 rok
|
Anotace klíčových kroků pro provedení intraoperační USS tenkého střeva u pacientů s CD.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2018/44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .