Badanie IUSS Crohna: studium wykonalności
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania ultrasonografii śródoperacyjnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna krętnicy – studium wykonalności IUSS-Crohna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tej pory śródoperacyjna ocena kliniczna lokalizacji i rozległości CD jelita krętego i okrężnicy była pozostawiona uznaniu operującego chirurga, kierującego się mieszanką doświadczenia, dotykowych informacji zwrotnych, wyglądu makroskopowego i wyników obrazowania przedoperacyjnego, ze znaczną zmiennością wewnątrz i między chirurgami, potencjalnie powodując niepotrzebne usuwanie długich odcinków jelita cienkiego, co jest poważnym problemem u pacjentów zagrożonych kilkoma operacjami brzusznymi i rozwojem „zespołu krótkiego jelita”. Podczas operacji chirurg ocenia również całą długość jelita cienkiego, aby zlokalizować i ocenić dalsze obszary CD: proces zwany „mapowaniem choroby”. Ten proces jest ważny nie tylko dla jednoczesnej interwencji w innych segmentach CD powodujących powikłania, ale także dla zapewnienia zespołowi IBD MDT pełnej oceny zakresu i ciężkości CD u tego konkretnego pacjenta, w celu ukierunkowania dostosowanego pooperacyjnego leczenia podtrzymującego.
Pożądane jest wystandaryzowane podejście do śródoperacyjnej oceny rozległości i lokalizacji CD, oparte na rzetelnych i powtarzalnych technikach, minimalizujące ryzyko wznowy chirurgicznej, optymalizujące podejmowanie decyzji dotyczących leczenia podtrzymującego i obserwacji, chroniące pacjentów przed niepotrzebnymi rozległymi resekcjami jelita cienkiego i ryzyko wystąpienia zespołu krótkiego jelita.
Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania śródoperacyjnego USS u pacjentów z CD jelita cienkiego oraz opisanie etapów procedury.
Ocena bezpieczeństwa zabiegu USS śródoperacyjnego podczas operacji. Aby ocenić wykonalność prowadzenia badania, tj. rekrutację uczestników badania i zatrzymanie na wizytach kontrolnych.
Do rejestrowania wyników chirurgicznych i pacjentów do 6 tygodni. Do oceny bezpośrednich i pośrednich kosztów standardowego śródoperacyjnego protokołu USS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I, II lub III
- Poddawany planowej operacji usunięcia części końcowego odcinka jelita krętego, który jest dotknięty chorobą CD.
- . Wskazania do operacji uzgodnione na spotkaniu IBD MDT
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie pilnej operacji
- Poprzednia operacja brzucha z powodu CD
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych śródoperacyjnych ocen USS.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Rejestrowanie liczby wykonanych operacji śródoperacyjnych
|
Dzień operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas operacji.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Rejestracja liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas zabiegu
|
Dzień operacji
|
|
Rejestrowanie częstości występowania choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzonej podczas makroskopowej śródoperacyjnej oceny jelita cienkiego przez chirurga oraz śródoperacyjnej USS oceny jelita cienkiego.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
rejestrowanie częstości występowania choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzonej po ocenie makroskopowej jelita cienkiego przez chirurga
|
Dzień operacji
|
|
Rejestracja długości obszarów objętych chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzonych podczas makroskopowej śródoperacyjnej oceny jelita cienkiego przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pomiar w centymetrach długości jelita dotkniętego chorobą Leśniowskiego-Crohna, zidentyfikowany przez chirurga makroskopowo
|
Dzień operacji
|
|
Porównanie częstości występowania choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzonej makroskopowo przez chirurga ze śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
porównać częstość występowania choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzoną przez chirurga z częstością występowania choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzoną w śródoperacyjnej ocenie ultrasonograficznej
|
Dzień operacji
|
|
Porównanie długości choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzonej makroskopowo przez chirurga ze śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
porównać długość choroby Leśniowskiego-Crohna w centymetrach określoną przez chirurga z częstością występowania choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzoną w śródoperacyjnej ocenie ultrasonograficznej
|
Dzień operacji
|
|
Aby ocenić wykonalność prowadzenia badania, tj. rekrutację uczestników badania i zatrzymanie na wizytach kontrolnych.
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Wykonalność gromadzenia danych wymaganych do przyszłego badania mierzona liczbą kwalifikujących się uczestników, odsetkiem pacjentów wyrażających zgodę na badanie, odsetkiem zrekrutowanych uczestników z ukończonymi wszystkimi wymaganymi ocenami wyjściowymi i kontrolnymi, odsetkiem wycofania danych z obserwacji pobranie, przyczyny wycofania i liczbę strat do dalszych działań.
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Aby rejestrować wyniki zabiegów chirurgicznych i pacjentów do 6 tygodni
Ramy czasowe: 30-dniowa choroba
|
Czas operacji (analiza Kaplana-Meiera), odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych, 30-dniowa chorobowość i śmiertelność
|
30-dniowa choroba
|
|
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów standardowego śródoperacyjnego protokołu USS.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Omówienie kluczowych etapów wykonywania śródoperacyjnego USS jelita cienkiego u pacjentów z ChLC.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2018/44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .