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O estudo do IUSS Crohn: um estudo de viabilidade

19 de junho de 2020 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Avaliação da viabilidade e segurança do uso do ultrassom intraoperatório na doença de Crohn ileocólica - Estudo de viabilidade do IUSS Crohn

O objetivo deste estudo é avaliar se um protocolo intraoperatório de ultrassom (USS) é viável e seguro em pacientes submetidos à cirurgia eletiva para DC ileocólica. Os resultados deste estudo podem orientar o desenvolvimento de um estudo randomizado maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o momento, a avaliação clínica intraoperatória da localização e extensão da DC ileocólica foi deixada a critério do cirurgião operacional guiado por uma mistura de experiência, feedback tátil, aparência macroscópica e resultados de imagens pré-operatórias, com variabilidade intra e intercirúrgica significativa, potencialmente resultando em longos segmentos do intestino delgado sendo removidos desnecessariamente, o que é uma preocupação significativa em pacientes com risco de várias cirurgias abdominais e de desenvolver "síndrome do intestino curto". Na cirurgia, o cirurgião também avalia toda a extensão do intestino delgado para localizar e avaliar outras áreas da DC: um processo chamado "mapeamento da doença". Esse processo não é importante apenas para intervir simultaneamente em outros segmentos da DC que causam complicações, mas também para fornecer à equipe IBD MDT uma avaliação completa da extensão e gravidade da DC naquele paciente em particular, a fim de orientar o tratamento de manutenção pós-operatória personalizado.

É desejável uma abordagem padronizada para avaliação intraoperatória da extensão e localização da DC, baseada em técnicas confiáveis ​​e reprodutíveis, minimizando o risco de recorrência cirúrgica, otimizando a tomada de decisão sobre o tratamento de manutenção e acompanhamento, protegendo os pacientes de ressecções desnecessárias do intestino delgado prolongado e risco de síndrome do intestino curto.

Os objetivos do estudo são: Avaliar a viabilidade do uso intraoperatório de USS em pacientes com DC do intestino delgado e descrever as etapas do procedimento.

Avaliar a segurança do procedimento intraoperatório de USS durante a cirurgia. Avaliar a viabilidade da entrega do estudo, ou seja, recrutamento de participantes do estudo e retenção nas visitas de acompanhamento.

Registrar os resultados cirúrgicos e do paciente até 6 semanas. Avaliar os custos diretos e indiretos de um protocolo padronizado de USS intraoperatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são adultos (18+ anos) submetidos a cirurgia eletiva (i.e. operação planejada) para DC afetando o intestino delgado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I, II ou III
  3. Submetido a cirurgia eletiva para retirada de parte do íleo terminal acometido pela DC.
  4. . Indicação para cirurgia acordada na reunião IBD MDT
  5. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Submetido a cirurgia de emergência
  2. Cirurgia abdominal prévia para DC
  3. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de avaliações USS intraoperatórias concluídas.
Prazo: Dia da cirurgia
Registro do número de cirurgias intraoperatórias concluídas
Dia da cirurgia
Número de eventos adversos relatados durante a cirurgia.
Prazo: Dia da cirurgia
Registrar o número de eventos adversos relatados durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Registrar a incidência da doença de crohn identificada na avaliação intraoperatória macroscópica do intestino delgado pelo cirurgião e na avaliação intraoperatória do intestino delgado pela USS.
Prazo: Dia da cirurgia
registrando a incidência da doença de crohn identificada após avaliação macroscópica do intestino delgado pelo cirurgião
Dia da cirurgia
Registrar a extensão das áreas acometidas pela doença de crohn identificadas na avaliação intraoperatória macroscópica do intestino delgado pelo cirurgião
Prazo: Dia da cirurgia
Medida em centímetros do comprimento do intestino acometido pela doença de crohn, identificado macroscopicamente pelo cirurgião
Dia da cirurgia
Comparar a incidência da doença de crohn identificada macroscopicamente pelo cirurgião com a avaliação ultrassonográfica intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
comparar a incidência de doença de crohn identificada pelo cirurgião com a incidência de doença de crohn identificada pela avaliação ultrassonográfica intraoperatória
Dia da cirurgia
Comparar a extensão da doença de crohn identificada macroscopicamente pelo cirurgião com a avaliação ultrassonográfica intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
comparar a extensão da doença de crohn em centímetros identificada pelo cirurgião com a incidência da doença de crohn identificada pela avaliação ultrassonográfica intraoperatória
Dia da cirurgia
Avaliar a viabilidade da entrega do estudo, ou seja, recrutamento de participantes do estudo e retenção nas visitas de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Viabilidade da coleta de dados necessária para um estudo futuro medido pelo número de participantes elegíveis, a proporção de pacientes que consentiram no estudo, a proporção de participantes recrutados com todas as avaliações iniciais e de acompanhamento necessárias concluídas, a proporção de retiradas dos dados de acompanhamento coleta, motivos da desistência e número de perdas para acompanhamento.
Acompanhamento de 6 semanas
Para registrar os resultados cirúrgicos e do paciente até 6 semanas
Prazo: Morbidade de 30 dias
Tempo de operação (análise de Kaplan-Meier), taxas de complicações intra e pós-operatórias, taxa de morbidade e mortalidade em 30 dias
Morbidade de 30 dias
Avaliar os custos diretos e indiretos de um protocolo intraoperatório padronizado de USS.
Prazo: 1 ano
Anotação das principais etapas para a realização da USS intraoperatória do intestino delgado em pacientes com DC.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHT/2018/44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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