- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03939117
O estudo do IUSS Crohn: um estudo de viabilidade
Avaliação da viabilidade e segurança do uso do ultrassom intraoperatório na doença de Crohn ileocólica - Estudo de viabilidade do IUSS Crohn
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até o momento, a avaliação clínica intraoperatória da localização e extensão da DC ileocólica foi deixada a critério do cirurgião operacional guiado por uma mistura de experiência, feedback tátil, aparência macroscópica e resultados de imagens pré-operatórias, com variabilidade intra e intercirúrgica significativa, potencialmente resultando em longos segmentos do intestino delgado sendo removidos desnecessariamente, o que é uma preocupação significativa em pacientes com risco de várias cirurgias abdominais e de desenvolver "síndrome do intestino curto". Na cirurgia, o cirurgião também avalia toda a extensão do intestino delgado para localizar e avaliar outras áreas da DC: um processo chamado "mapeamento da doença". Esse processo não é importante apenas para intervir simultaneamente em outros segmentos da DC que causam complicações, mas também para fornecer à equipe IBD MDT uma avaliação completa da extensão e gravidade da DC naquele paciente em particular, a fim de orientar o tratamento de manutenção pós-operatória personalizado.
É desejável uma abordagem padronizada para avaliação intraoperatória da extensão e localização da DC, baseada em técnicas confiáveis e reprodutíveis, minimizando o risco de recorrência cirúrgica, otimizando a tomada de decisão sobre o tratamento de manutenção e acompanhamento, protegendo os pacientes de ressecções desnecessárias do intestino delgado prolongado e risco de síndrome do intestino curto.
Os objetivos do estudo são: Avaliar a viabilidade do uso intraoperatório de USS em pacientes com DC do intestino delgado e descrever as etapas do procedimento.
Avaliar a segurança do procedimento intraoperatório de USS durante a cirurgia. Avaliar a viabilidade da entrega do estudo, ou seja, recrutamento de participantes do estudo e retenção nas visitas de acompanhamento.
Registrar os resultados cirúrgicos e do paciente até 6 semanas. Avaliar os custos diretos e indiretos de um protocolo padronizado de USS intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I, II ou III
- Submetido a cirurgia eletiva para retirada de parte do íleo terminal acometido pela DC.
- . Indicação para cirurgia acordada na reunião IBD MDT
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Submetido a cirurgia de emergência
- Cirurgia abdominal prévia para DC
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de avaliações USS intraoperatórias concluídas.
Prazo: Dia da cirurgia
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Registro do número de cirurgias intraoperatórias concluídas
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Dia da cirurgia
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Número de eventos adversos relatados durante a cirurgia.
Prazo: Dia da cirurgia
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Registrar o número de eventos adversos relatados durante a cirurgia
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Dia da cirurgia
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Registrar a incidência da doença de crohn identificada na avaliação intraoperatória macroscópica do intestino delgado pelo cirurgião e na avaliação intraoperatória do intestino delgado pela USS.
Prazo: Dia da cirurgia
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registrando a incidência da doença de crohn identificada após avaliação macroscópica do intestino delgado pelo cirurgião
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Dia da cirurgia
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Registrar a extensão das áreas acometidas pela doença de crohn identificadas na avaliação intraoperatória macroscópica do intestino delgado pelo cirurgião
Prazo: Dia da cirurgia
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Medida em centímetros do comprimento do intestino acometido pela doença de crohn, identificado macroscopicamente pelo cirurgião
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Dia da cirurgia
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Comparar a incidência da doença de crohn identificada macroscopicamente pelo cirurgião com a avaliação ultrassonográfica intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
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comparar a incidência de doença de crohn identificada pelo cirurgião com a incidência de doença de crohn identificada pela avaliação ultrassonográfica intraoperatória
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Dia da cirurgia
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Comparar a extensão da doença de crohn identificada macroscopicamente pelo cirurgião com a avaliação ultrassonográfica intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
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comparar a extensão da doença de crohn em centímetros identificada pelo cirurgião com a incidência da doença de crohn identificada pela avaliação ultrassonográfica intraoperatória
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Dia da cirurgia
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Avaliar a viabilidade da entrega do estudo, ou seja, recrutamento de participantes do estudo e retenção nas visitas de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Viabilidade da coleta de dados necessária para um estudo futuro medido pelo número de participantes elegíveis, a proporção de pacientes que consentiram no estudo, a proporção de participantes recrutados com todas as avaliações iniciais e de acompanhamento necessárias concluídas, a proporção de retiradas dos dados de acompanhamento coleta, motivos da desistência e número de perdas para acompanhamento.
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Acompanhamento de 6 semanas
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Para registrar os resultados cirúrgicos e do paciente até 6 semanas
Prazo: Morbidade de 30 dias
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Tempo de operação (análise de Kaplan-Meier), taxas de complicações intra e pós-operatórias, taxa de morbidade e mortalidade em 30 dias
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Morbidade de 30 dias
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Avaliar os custos diretos e indiretos de um protocolo intraoperatório padronizado de USS.
Prazo: 1 ano
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Anotação das principais etapas para a realização da USS intraoperatória do intestino delgado em pacientes com DC.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2018/44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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