- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03939117
IUSS Crohns studie: En genomförbarhetsstudie
Bedömning av genomförbarheten och säkerheten med att använda intraoperativt ultraljud vid Ileocolic Crohns sjukdom - IUSS Crohns genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills har den intraoperativa kliniska bedömningen av lokalisering och omfattning av ileokolisk CD lämnats till den opererande kirurgens gottfinnande vägledd av en blandning av erfarenhet, taktil feedback, makroskopiskt utseende och resultat av preoperativ avbildning, med betydande intra- och interkirurgvariabilitet, potentiellt vilket resulterar i att långa segment av tunntarmen avlägsnas i onödan, vilket är ett betydande problem för patienter som löper risk för flera bukoperationer och att utveckla "korttarmssyndrom". Vid operationen utvärderar den opererande kirurgen också tunntarmens fulla längd för att lokalisera och bedöma ytterligare områden av CD: en process som kallas "sjukdomskartläggning". Denna process är inte bara viktig för att ingripa samtidigt på andra CD-segment som orsakar komplikationer, utan också för att ge IBD MDT-teamet en fullständig utvärdering av omfattningen och svårighetsgraden av CD hos just den patienten, för att vägleda den skräddarsydda postoperativa underhållsbehandlingen.
Ett standardiserat tillvägagångssätt för intraoperativ utvärdering av omfattning och lokalisering av CD är önskvärt, baserat på tillförlitliga och reproducerbara tekniker, vilket minimerar risken för kirurgiskt återfall, optimerar beslutsfattandet om underhållsbehandling och uppföljning, skyddar patienter från onödiga förlängda tunntarmsresektioner och risk för korttarmssyndrom.
Studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av att använda intraoperativ USS hos patienter med CD i tunntarmen, och att beskriva stegen i proceduren.
För att bedöma säkerheten för den intraoperativa USS-proceduren under operation. Att utvärdera genomförbarheten av studieleverans, det vill säga rekrytering av studiedeltagare och retention vid uppföljningsbesök.
Att registrera operations- och patientresultat upp till 6 veckor Att utvärdera de direkta och indirekta kostnaderna för ett standardiserat intraoperativt USS-protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
- Genomgår elektiv kirurgi för att ta bort en del av den terminala ileum som är påverkad av CD.
- . Indikation för operation överenskom vid IBD MDT-möte
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genomgår akut operation
- Tidigare bukkirurgi för CD
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal genomförda intraoperativa USS-bedömningar.
Tidsram: Dag för operation
|
Registrering av antalet genomförda intraoperativa operationer
|
Dag för operation
|
Antal biverkningar som rapporterats under operationen.
Tidsram: Dag för operation
|
Registrering av antalet biverkningar som rapporterats under operationen
|
Dag för operation
|
Att registrera förekomsten av Crohns sjukdom identifierad vid makroskopisk intraoperativ bedömning av tunntarmen av kirurgen och den intraoperativa USS-bedömningen av tunntarmen.
Tidsram: Dag för operation
|
registrerar förekomsten av Crohns sjukdom identifierad efter makroskopisk bedömning av tunntarmen av kirurgen
|
Dag för operation
|
Att registrera längden på områden som drabbats av Crohns sjukdom identifierade vid makroskopisk intraoperativ bedömning av tunntarmen av kirurgen
Tidsram: Dag för operation
|
Mätning i centimeter av längden på tarmen som påverkats av Crohns sjukdom som identifierats av kirurgen makroskopiskt
|
Dag för operation
|
Att jämföra förekomsten av Crohns sjukdom som identifierats makroskopiskt av kirurgen med den intraoperativa ultraljudsbedömningen
Tidsram: Dag för operation
|
jämför incidensen av Crohns sjukdom som identifierats av kirurgen med förekomsten av Crohns sjukdom som identifierats av den intraoperativa ultraljudsbedömningen
|
Dag för operation
|
Att jämföra längden av Crohns sjukdom som identifierats markoskopiskt av kirurgen med den intraoperativa ultraljudsbedömningen
Tidsram: Dag för operation
|
jämför längden av Crohns sjukdom i centimeter som identifierats av kirurgen med förekomsten av Crohns sjukdom som identifierats av den intraoperativa ultraljudsbedömningen
|
Dag för operation
|
Att utvärdera genomförbarheten av studieleverans, det vill säga rekrytering av studiedeltagare och retention vid uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Genomförbarhet av datainsamling som krävs för en framtida studie mätt efter antal kvalificerade deltagare, andelen patienter som samtycker till studien, andelen rekryterade deltagare med alla nödvändiga baslinje- och uppföljningsbedömningar genomförda, andelen uttag från uppföljningsdata indrivning, skäl för uttag och antal förluster till uppföljning.
|
6 veckors uppföljning
|
För att registrera operations- och patientresultat upp till 6 veckor
Tidsram: 30 dagars sjuklighet
|
Operationstid (Kaplan-Meier analys), intra- och postoperativa komplikationsfrekvenser, 30 dagars morbiditet och mortalitet
|
30 dagars sjuklighet
|
Att utvärdera de direkta och indirekta kostnaderna för ett standardiserat intraoperativt USS-protokoll.
Tidsram: 1 år
|
Annotering av nyckelsteg för utförande av intraoperativ USS i tunntarmen hos patienter med CD.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2018/44
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike