Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IUSS Crohns studie: En genomförbarhetsstudie

19 juni 2020 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Bedömning av genomförbarheten och säkerheten med att använda intraoperativt ultraljud vid Ileocolic Crohns sjukdom - IUSS Crohns genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett intraoperativt protokoll för ultraljudsskanning (USS) är genomförbart och säkert hos patienter som genomgår elektiv kirurgi för ileokolisk CD. Resultaten av denna studie skulle kunna vägleda utvecklingen av en större randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hittills har den intraoperativa kliniska bedömningen av lokalisering och omfattning av ileokolisk CD lämnats till den opererande kirurgens gottfinnande vägledd av en blandning av erfarenhet, taktil feedback, makroskopiskt utseende och resultat av preoperativ avbildning, med betydande intra- och interkirurgvariabilitet, potentiellt vilket resulterar i att långa segment av tunntarmen avlägsnas i onödan, vilket är ett betydande problem för patienter som löper risk för flera bukoperationer och att utveckla "korttarmssyndrom". Vid operationen utvärderar den opererande kirurgen också tunntarmens fulla längd för att lokalisera och bedöma ytterligare områden av CD: en process som kallas "sjukdomskartläggning". Denna process är inte bara viktig för att ingripa samtidigt på andra CD-segment som orsakar komplikationer, utan också för att ge IBD MDT-teamet en fullständig utvärdering av omfattningen och svårighetsgraden av CD hos just den patienten, för att vägleda den skräddarsydda postoperativa underhållsbehandlingen.

Ett standardiserat tillvägagångssätt för intraoperativ utvärdering av omfattning och lokalisering av CD är önskvärt, baserat på tillförlitliga och reproducerbara tekniker, vilket minimerar risken för kirurgiskt återfall, optimerar beslutsfattandet om underhållsbehandling och uppföljning, skyddar patienter från onödiga förlängda tunntarmsresektioner och risk för korttarmssyndrom.

Studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av att använda intraoperativ USS hos patienter med CD i tunntarmen, och att beskriva stegen i proceduren.

För att bedöma säkerheten för den intraoperativa USS-proceduren under operation. Att utvärdera genomförbarheten av studieleverans, det vill säga rekrytering av studiedeltagare och retention vid uppföljningsbesök.

Att registrera operations- och patientresultat upp till 6 veckor Att utvärdera de direkta och indirekta kostnaderna för ett standardiserat intraoperativt USS-protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är vuxna (18+ år) som genomgår elektiv kirurgi (dvs. planerad operation) för CD som påverkar tunntarmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad I, II eller III
  3. Genomgår elektiv kirurgi för att ta bort en del av den terminala ileum som är påverkad av CD.
  4. . Indikation för operation överenskom vid IBD MDT-möte
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår akut operation
  2. Tidigare bukkirurgi för CD
  3. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal genomförda intraoperativa USS-bedömningar.
Tidsram: Dag för operation
Registrering av antalet genomförda intraoperativa operationer
Dag för operation
Antal biverkningar som rapporterats under operationen.
Tidsram: Dag för operation
Registrering av antalet biverkningar som rapporterats under operationen
Dag för operation
Att registrera förekomsten av Crohns sjukdom identifierad vid makroskopisk intraoperativ bedömning av tunntarmen av kirurgen och den intraoperativa USS-bedömningen av tunntarmen.
Tidsram: Dag för operation
registrerar förekomsten av Crohns sjukdom identifierad efter makroskopisk bedömning av tunntarmen av kirurgen
Dag för operation
Att registrera längden på områden som drabbats av Crohns sjukdom identifierade vid makroskopisk intraoperativ bedömning av tunntarmen av kirurgen
Tidsram: Dag för operation
Mätning i centimeter av längden på tarmen som påverkats av Crohns sjukdom som identifierats av kirurgen makroskopiskt
Dag för operation
Att jämföra förekomsten av Crohns sjukdom som identifierats makroskopiskt av kirurgen med den intraoperativa ultraljudsbedömningen
Tidsram: Dag för operation
jämför incidensen av Crohns sjukdom som identifierats av kirurgen med förekomsten av Crohns sjukdom som identifierats av den intraoperativa ultraljudsbedömningen
Dag för operation
Att jämföra längden av Crohns sjukdom som identifierats markoskopiskt av kirurgen med den intraoperativa ultraljudsbedömningen
Tidsram: Dag för operation
jämför längden av Crohns sjukdom i centimeter som identifierats av kirurgen med förekomsten av Crohns sjukdom som identifierats av den intraoperativa ultraljudsbedömningen
Dag för operation
Att utvärdera genomförbarheten av studieleverans, det vill säga rekrytering av studiedeltagare och retention vid uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 veckors uppföljning
Genomförbarhet av datainsamling som krävs för en framtida studie mätt efter antal kvalificerade deltagare, andelen patienter som samtycker till studien, andelen rekryterade deltagare med alla nödvändiga baslinje- och uppföljningsbedömningar genomförda, andelen uttag från uppföljningsdata indrivning, skäl för uttag och antal förluster till uppföljning.
6 veckors uppföljning
För att registrera operations- och patientresultat upp till 6 veckor
Tidsram: 30 dagars sjuklighet
Operationstid (Kaplan-Meier analys), intra- och postoperativa komplikationsfrekvenser, 30 dagars morbiditet och mortalitet
30 dagars sjuklighet
Att utvärdera de direkta och indirekta kostnaderna för ett standardiserat intraoperativt USS-protokoll.
Tidsram: 1 år
Annotering av nyckelsteg för utförande av intraoperativ USS i tunntarmen hos patienter med CD.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera