IUSS Crohnin tutkimus: Toteutettavuustutkimus
Intraoperatiivisen ultraäänen käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi ileokolisessa Crohnin taudissa – IUSS Crohnin toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ileokolisen CD:n sijainnin ja laajuuden intraoperatiivinen kliininen arviointi on jätetty leikkauskirurgin harkinnan varaan. Se on ohjannut kokemuksen, kosketuspalautteen, makroskooppisen ulkonäön ja ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen tuloksia, ja mahdollisesti merkittävää vaihtelua kirurgin sisällä ja välillä. Tämä johtaa siihen, että pitkiä ohutsuolen osia poistetaan tarpeettomasti, mikä on merkittävä huolenaihe potilailla, joilla on riski useisiin vatsaleikkauksiin ja "lyhyen suolen oireyhtymän" kehittymiseen. Leikkauksessa leikkauskirurgi arvioi myös ohutsuolen koko pituuden paikallistaakseen ja arvioidakseen muita CD-alueita: tätä prosessia kutsutaan "taudin kartoittamiseksi". Tämä prosessi ei ole vain tärkeä, jotta voidaan puuttua samanaikaisesti muihin komplikaatioita aiheuttaviin CD-segmentteihin, vaan myös tarjota IBD MDT -tiimille täydellinen arvio CD-taudin laajuudesta ja vakavuudesta kyseisellä potilaalla räätälöidyn postoperatiivisen ylläpitohoidon ohjaamiseksi.
CD-taudin laajuuden ja sijainnin intraoperatiiviseen arviointiin on toivottavaa käyttää standardoitua lähestymistapaa, joka perustuu luotettaviin ja toistettavissa oleviin tekniikoihin, minimoi leikkauksen uusiutumisen riskin, optimoi ylläpitohoitoa ja seurantaa koskevan päätöksenteon, suojaa potilaita tarpeettomilta pitkiltä ohutsuolen resektioilta ja lyhyen suolen oireyhtymän riski.
Tutkimuksen tavoitteet ovat Arvioida intraoperatiivisen USS:n käyttökelpoisuutta ohutsuolen CD-potilailla ja kuvata toimenpiteen vaiheet.
Arvioida intraoperatiivisen USS-toimenpiteen turvallisuutta leikkauksen aikana. Arvioida tutkimuksen toteuttamisen, eli tutkimukseen osallistujien rekrytoinnin ja seurantakäynneillä pysymisen toteutettavuutta.
Leikkaus- ja potilastulosten kirjaaminen jopa 6 viikkoon Arvioida standardoidun intraoperatiivisen USS-protokollan suorat ja välilliset kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
- Elektiivinen leikkaus, jolla poistetaan osa terminaalista sykkyräsuolesta, johon CD vaikuttaa.
- . Leikkausaihe sovittu IBD MDT -kokouksessa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisessä leikkauksessa
- Edellinen vatsan leikkaus CD:n takia
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistettujen intraoperatiivisten USS-arviointien määrä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kirjataan suoritettujen intraoperatiivisten leikkausten lukumäärä
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen aikana raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän kirjaaminen
|
Leikkauspäivä
|
|
Tallentaa kirurgin tekemässä ohutsuolen makroskooppisessa intraoperatiivisessa arvioinnissa ja ohutsuolen intraoperatiivisessa USS-arvioinnissa havaitun crohnin taudin esiintyvyyden.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
kirjaamalla kirurgin makroskooppisesti tekemän ohutsuolen arvioinnin jälkeen tunnistetun crohnin taudin esiintyvyyden
|
Leikkauspäivä
|
|
Kirurgin ohutsuolen makroskooppisessa intraoperatiivisessa arvioinnissa havaittujen crohnin taudista kärsivien alueiden pituuden kirjaaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Crohnin taudin sairastaman suolen pituuden mittaus senttimetreinä kirurgin makroskooppisesti tunnistamana
|
Leikkauspäivä
|
|
Vertaa kirurgin makroskooppisesti tunnistaman crohnin taudin ilmaantuvuutta intraoperatiiviseen ultraääniarviointiin
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
vertaa kirurgin tunnistamaa crohnin taudin ilmaantuvuutta intraoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa havaittuun crohnin taudin ilmaantuvuuteen
|
Leikkauspäivä
|
|
Vertaa kirurgin markoskooppisesti tunnistaman crohnin taudin pituutta intraoperatiiviseen ultraääniarviointiin
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
vertaa kirurgin tunnistamaa crohnin taudin pituutta senttimetreinä intraoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa havaittuun crohnin taudin ilmaantuvuuteen
|
Leikkauspäivä
|
|
Arvioida tutkimuksen toteuttamisen, eli tutkimukseen osallistujien rekrytoinnin ja seurantakäynneillä pysymisen toteutettavuutta.
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Tulevaa tutkimusta varten tarvittavan tiedonkeruun toteutettavuus mitattuna kelpoisten osallistujien lukumäärällä, tutkimukseen suostuneiden potilaiden osuudella, värvättyjen osallistujien osuudella, joiden kaikki vaaditut perus- ja seurantaarvioinnit on suoritettu, seurantatiedoista poistuneiden osuus perintä, peruuttamisen syyt ja seurattavien menetysten määrä.
|
6 viikon seuranta
|
|
Leikkaus- ja potilastulosten kirjaamiseen jopa 6 viikkoa
Aikaikkuna: 30 päivän sairastumisaika
|
Leikkausaika (Kaplan-Meier-analyysi), intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
|
30 päivän sairastumisaika
|
|
Arvioida standardoidun intraoperatiivisen USS-protokollan suorat ja välilliset kustannukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annotaatio tärkeimmistä vaiheista ohutsuolen intraoperatiivisen USS:n suorittamiseksi potilailla, joilla on CD.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2018/44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .