El estudio de IUSS Crohn: un estudio de viabilidad
Evaluación de la viabilidad y la seguridad del uso de ultrasonido intraoperatorio en la enfermedad de Crohn ileocólica: estudio de viabilidad de IUSS Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta la fecha, la evaluación clínica intraoperatoria de la ubicación y la extensión de la EC ileocólica se ha dejado a discreción del cirujano que opera guiado por una combinación de experiencia, retroalimentación táctil, apariencia macroscópica y resultados de imágenes preoperatorias, con una variabilidad significativa intra e intercirujano, potencialmente lo que resulta en la extirpación innecesaria de segmentos largos del intestino delgado, lo cual es una preocupación importante en pacientes con riesgo de varias cirugías abdominales y de desarrollar el "síndrome del intestino corto". En la cirugía, el cirujano que opera también evalúa la longitud completa del intestino delgado para ubicar y evaluar otras áreas de EC: un proceso llamado "mapeo de la enfermedad". Este proceso no solo es importante para intervenir simultáneamente en otros segmentos de la EC que causan complicaciones, sino también para proporcionar al equipo de MDT de EII una evaluación completa de la extensión y la gravedad de la EC en ese paciente en particular, a fin de guiar el tratamiento de mantenimiento posoperatorio personalizado.
Es deseable un enfoque estandarizado para la evaluación intraoperatoria de la extensión y ubicación de la EC, basado en técnicas confiables y reproducibles, que minimice el riesgo de recurrencia quirúrgica, optimice la toma de decisiones sobre el tratamiento de mantenimiento y el seguimiento, proteja a los pacientes de resecciones prolongadas innecesarias del intestino delgado y riesgo de síndrome de intestino corto.
Los objetivos del estudio son Evaluar la viabilidad del uso de USS intraoperatorio en pacientes con EC del intestino delgado y describir los pasos del procedimiento.
Evaluar la seguridad del procedimiento USS intraoperatorio durante la cirugía. Evaluar la viabilidad de la entrega del estudio, es decir, el reclutamiento de los participantes del estudio y la retención en las visitas de seguimiento.
Registrar los resultados quirúrgicos y de los pacientes hasta 6 semanas. Evaluar los costos directos e indirectos de un protocolo USS intraoperatorio estandarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I, II o III
- Someterse a una cirugía electiva para extirpar parte del íleon terminal que está afectado por EC.
- . Indicación de cirugía acordada en reunión EII MDT
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía de emergencia
- Cirugía abdominal previa por EC
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evaluaciones USS intraoperatorias completadas.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Registrar el número de cirugías intraoperatorias completadas
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Dia de la cirugia
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Número de eventos adversos informados durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Registrar el número de eventos adversos informados durante la cirugía
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Dia de la cirugia
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Registrar la incidencia de la enfermedad de Crohn identificada en la evaluación macroscópica intraoperatoria del intestino delgado por parte del cirujano y la evaluación intraoperatoria por USS del intestino delgado.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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registrar la incidencia de la enfermedad de crohn identificada después de la evaluación macroscópica del intestino delgado por parte del cirujano
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Dia de la cirugia
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Registrar la longitud de las áreas afectadas por la enfermedad de Crohn identificadas en la evaluación intraoperatoria macroscópica del intestino delgado por parte del cirujano.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Medida en centímetros de la longitud del intestino afectado por la enfermedad de crohn identificado macroscópicamente por el cirujano
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Dia de la cirugia
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Comparar la incidencia de enfermedad de crohn identificada macroscópicamente por el cirujano con la valoración ecográfica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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comparar la incidencia de la enfermedad de crohn identificada por el cirujano con la incidencia de la enfermedad de crohn identificada por la evaluación ecográfica intraoperatoria
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Dia de la cirugia
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Comparar la duración de la enfermedad de crohn identificada macroscópicamente por el cirujano con la valoración ecográfica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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comparar la longitud de la enfermedad de crohn en centímetros identificada por el cirujano con la incidencia de la enfermedad de crohn identificada por la evaluación ecográfica intraoperatoria
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Dia de la cirugia
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Evaluar la viabilidad de la entrega del estudio, es decir, el reclutamiento de los participantes del estudio y la retención en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Viabilidad de la recopilación de datos requerida para un ensayo futuro medido por el número de participantes elegibles, la proporción de pacientes que dieron su consentimiento para el estudio, la proporción de participantes reclutados con todas las evaluaciones iniciales y de seguimiento requeridas completadas, la proporción de retiros de los datos de seguimiento recogida, motivos de retirada y número de pérdidas durante el seguimiento.
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Seguimiento de 6 semanas
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Para registrar los resultados quirúrgicos y de los pacientes hasta 6 semanas
Periodo de tiempo: Morbilidad de 30 días
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Tiempo de operación (análisis de Kaplan-Meier), tasas de complicaciones intra y postoperatorias, tasa de morbilidad y mortalidad a los 30 días
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Morbilidad de 30 días
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Evaluar los costos directos e indirectos de un protocolo USS intraoperatorio estandarizado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Anotación de pasos clave para la realización de USS intraoperatorio de intestino delgado en pacientes con EC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Celentano, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2018/44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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