このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

反復性片頭痛の参加者における片頭痛の予防のための経口アトゲパントの長期的な安全性と忍容性を評価するための延長研究

2022年4月19日 更新者：Allergan

反復性片頭痛の参加者における片頭痛の予防のための経口 Atogepant の長期的な安全性と忍容性を評価するための第 3 相多施設非盲検 40 週間延長試験

この研究の目的は、反復性片頭痛の参加者の片頭痛を予防するために、1日1回アトゲパント60mgの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

685

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Alea Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita、California、アメリカ、90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
        • Synexus-US
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409
        • Puget Sound Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順を開始する前に、参加者から書面によるインフォームド コンセントおよび参加者のプライバシー情報 (たとえば、健康および研究研究情報の使用および公開に関する許可書) を取得した。
  • 参加者は、研究全体の過程で、医学的に許容される効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • -二重盲検治療期間（訪問7）およびフォローアップ期間（訪問8）を完了した適格な参加者。 (例えば、プロトコルに必要な手順の不遵守)。

除外基準:

  • -女性参加者は妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または現在授乳中です。 出産の可能性のある女性は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -座位収縮期血圧によって定義される高血圧> 160 mm Hgまたは座位拡張期血圧 > 訪問1での 100 mm Hg.
  • -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトゲパント 60mg
参加者は、アトゲパント 60 mg を 1 日 1 回 (QD)、最大 40 週間経口投与されました。
薬：アトゲパント
アトゲパント錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象（TEAE/TESAE）を少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：治験薬投与から治験薬最終投与後30日まで（約44週目まで）
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
治験薬投与から治験薬最終投与後30日まで（約44週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した潜在的に臨床的に重要な（PCS）臨床検査値を持つ参加者の割合
時間枠：44週目まで
臨床検査値は、以下のカテゴリーで定義された下限または上限の PCS 基準を満たす場合、PCS と見なされます。 PCS検査値を持つ参加者の割合は、化学、血液学、および尿検査について要約されています。 少なくとも 1 人がベースラインで非 PCS 値を持ち、ベースライン後の間に PCS 基準を少なくとも 1 回満たしたカテゴリのみが報告されます。
44週目まで
治験責任医師によって評価された潜在的に臨床的に重要な (PCS) 心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の割合
時間枠：40週目まで
12 誘導心電図は、選択された研究訪問で実施されました。 少なくとも 1 人がベースラインで非 PCS 値を持ち、ポストベースライン中に少なくとも 1 回 PCS 基準を満たしたカテゴリのみが報告されます。
40週目まで
治験責任医師によって評価された潜在的に臨床的に重要な（PCS）バイタルサイン測定値を持つ参加者の割合
時間枠：44週目まで
ベースライン後の PCS バイタル サイン値は、収縮期および拡張期血圧 [座位および立位]、脈拍数 [座位および立位]、呼吸数、体温、体重のカテゴリ別にまとめられています。 少なくとも 1 人がベースラインで非 PCS 値を持ち、ポストベースライン中に少なくとも 1 回 PCS 基準を満たしたカテゴリのみが報告されます。
44週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の 5 段階尺度を使用した自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：OL治療期間：40週まで。安全性追跡期間：44週目
C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。 自殺念慮は 5 項目のスケールで分類されます: 1 (死にたい)、2 (非特異的な積極的な自殺念慮)、3 (行動する意図のない任意の方法 [計画ではない] による積極的な自殺念慮)、4 (積極的な自殺念慮)具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。 自殺行動は、0 (自殺行動なし)、1 (準備行為または行動)、2 (中止された試み)、3 (中断された試み)、および 4 (実際の試み) の 5 項目スケールで分類されます。 別々のエピソードを表す場合、複数の分類を選択できます。 自殺念慮: 最小合計スコア 1、最大合計スコア 5。合計スコアが高いほど、自殺念慮が多いことを示します。 自殺行動: 最小合計スコア 0、最大合計スコア 4。合計スコアが高いほど、自殺行動が多いことを示します。
OL治療期間：40週まで。安全性追跡期間：44週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3101-309-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する