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Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica

19 de abril de 2022 actualizado por: Allergan

Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, de 40 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de atogepant 60 mg una vez al día para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

685

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus-US
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito e información de privacidad del participante (p. ej., autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre salud y estudio de investigación) obtenida del participante antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Los participantes deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante el transcurso de todo el estudio.
  • Participantes elegibles que completaron el período de tratamiento doble ciego (Visita 7) y el período de seguimiento (Visita 8), si corresponde, según el momento del inicio del estudio, del Estudio 3101-301-002 (NCT03777059) sin desviaciones significativas del protocolo (p. ej., incumplimiento de los procedimientos requeridos por el protocolo).

Criterio de exclusión:

  • La participante femenina está embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando actualmente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1.
  • Hipertensión definida por PA sistólica sentado > 160 mm Hg o PA diastólica sentado > 100 mm Hg en la Visita 1.
  • Participantes con enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atogepant 60 mg
Los participantes recibieron atogepant 60 mg, por vía oral, una vez al día (QD) durante un máximo de 40 semanas.
Droga: Atogepante
Tabletas de Atogepant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento y evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE/TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente la Semana 44)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente la Semana 44)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos (PCS) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
Los valores de las pruebas de laboratorio clínico se consideran PCS si cumplen con los criterios de PCS de límite inferior o límite superior definidos en las categorías a continuación. El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de PCS se resume para química, hematología y análisis de orina. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 persona tenía un valor no PCS en la línea de base y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez después de la línea de base.
Hasta la semana 44
Porcentaje de participantes con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) potencialmente clínicamente significativos (PCS) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
Se realizaron ECG de 12 derivaciones en visitas de estudio seleccionadas. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 persona tenía un valor no PCS en la línea de base y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la línea de base.
Hasta la semana 40
Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales potencialmente clínicamente significativas (PCS) evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
Los valores de signos vitales posteriores al inicio del PCS se resumen por categorías: presión arterial sistólica y diastólica [sentado y de pie], frecuencia del pulso [sentado y de pie], frecuencia respiratoria, temperatura, peso. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 persona tenía un valor no PCS en la línea de base y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la línea de base.
Hasta la semana 44
Número de participantes con ideación y comportamiento suicida utilizando la escala de 5 puntos de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento OL: hasta la semana 40; Período de seguimiento de seguridad: semana 44
C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la ideación como del comportamiento suicida. La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin conducta suicida), 1 (actos o conducta preparatoria), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real). Se puede seleccionar más de una clasificación siempre que representen episodios separados. Ideación suicida: Puntuación total mínima 1, puntuación total máxima 5; puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida. Comportamiento suicida: Puntuación total mínima 0, puntuación total máxima 4; las puntuaciones totales más altas indican más comportamiento suicida.
Período de tratamiento OL: hasta la semana 40; Período de seguimiento de seguridad: semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3101-309-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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