Laajennustutkimus suun kautta otettavan lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Vaihe 3, monikeskus, avoin 40 viikon jatkotutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan atogepantin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodista migreeniä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa 60 mg:n atogepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
685
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Alea Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Headache and Balance Center
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90731
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- George J. Rederich, M.D. Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- JWM Neurology
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02103
- John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Aventiv Research Inc
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 72069
- Lynn Institute of Norman
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Primary Care Associates/Synexus Clinical
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Family Practice
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus-US
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus-US
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neruology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
- Puget Sound Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan yksityisyystiedot (esim. kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen), jotka on saatu osallistujalta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujien tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Tukikelpoiset osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen 3101-301-002 (NCT03777059) kaksoissokkohoitojakson (käynti 7) ja seurantajakson (käynti 8), soveltuvin osin tutkimuksen aloitusajasta riippuen, ilman merkittäviä protokollapoikkeamia (esim. protokollan edellyttämien menettelyjen noudattamatta jättäminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää parhaillaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.
- Hypertensio, joka määritellään systolisella verenpaineella istuessa > 160 mm Hg tai istuessa diastolisella paineella > 100 mm Hg käynnillä 1.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atogepant 60 mg
Osallistujat saivat yhteensä 60 mg suun kautta kerran päivässä (QD) enintään 40 viikon ajan.
|
Atogepant-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma ja hoitoon alkava vakava haittatapahtuma (TEAE/TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin viikkoon 44 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
|
Tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin viikkoon 44 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima potentiaalisesti kliinisesti merkitsevä (PCS) laboratorioarvo
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Kliiniset laboratoriotestiarvot katsotaan PCS-arvoiksi, jos ne täyttävät joko alarajan tai korkeamman rajan PCS-kriteerit, jotka on määritelty alla olevissa luokissa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PCS-laboratorioarvot, on yhteenveto kemian, hematologian ja virtsan analyysin osalta.
Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCS-arvo lähtötasolla ja jotka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioimana potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elektrokardiogrammia (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
|
Valituilla opintokäynneillä tehtiin 12-kytkentäinen EKG.
Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja jotka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
|
Viikolle 40 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioimana potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintomittauksia
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
PCS:n perustason jälkeiset elintoimintojen arvot on koottu luokkiin: systolinen ja diastolinen verenpaine [istuva ja seisten], pulssi [istuva ja seisten], hengitystiheys, lämpötila, paino.
Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja jotka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä käyttäen 5-pisteistä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: OL-hoitojakso: viikkoon 40 asti; Turvallisuuden seurantajakso: viikko 44
|
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden.
Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiiviset itsemurha-ajatukset). jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan viiden kohdan asteikolla: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys).
Useampi kuin yksi luokittelu voidaan valita, jos ne edustavat erillisiä jaksoja.
Itsemurha-ajatukset: Minimi kokonaispistemäärä 1, maksimi kokonaispistemäärä 5; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia.
Itsetuhoinen käyttäytyminen: Minimi kokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 4; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurhakäyttäytymistä.
|
OL-hoitojakso: viikkoon 40 asti; Turvallisuuden seurantajakso: viikko 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3101-309-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .