Estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica
19 de abril de 2022 atualizado por: Allergan
Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto de 40 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do atogepant 60 mg uma vez ao dia para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
685
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Alea Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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-
California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Headache and Balance Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90731
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- George J. Rederich, M.D. Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- JWM Neurology
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02103
- John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- The Headache Center
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-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research of Winston-Salem
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Aventiv Research Inc
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 72069
- Lynn Institute of Norman
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Tulsa Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Primary Care Associates/Synexus Clinical
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Family Practice
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus-US
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus-US
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neruology Specialists
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
- Puget Sound Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e informações de privacidade do participante (por exemplo, autorização por escrito para uso e divulgação de informações sobre saúde e estudos de pesquisa) obtidos do participante antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os participantes devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante todo o estudo.
- Participantes elegíveis que completaram o período de tratamento duplo-cego (Visita 7) e o período de acompanhamento (Visita 8), se aplicável, dependendo do momento do início do estudo, do Estudo 3101-301-002 (NCT03777059) sem desvios significativos de protocolo (por exemplo, não conformidade com os procedimentos exigidos pelo protocolo).
Critério de exclusão:
- A participante do sexo feminino está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou atualmente amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1.
- Hipertensão definida por PA sistólica sentado > 160 mm Hg ou PA diastólica sentado > 100 mm Hg na Visita 1.
- Participantes com doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atogepante 60 mg
Os participantes receberam atogepant 60 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) por até 40 semanas.
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Comprimidos de atogepante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento e evento adverso grave emergente do tratamento (TEAEs/TESAEs)
Prazo: Da dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente a Semana 44)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Da dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente a Semana 44)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (PCS) avaliados pelo investigador
Prazo: Até a semana 44
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Os valores dos testes de laboratório clínico são considerados PCS se atenderem aos critérios PCS de limite inferior ou limite superior definidos nas categorias abaixo.
A porcentagem de participantes com valores laboratoriais de PCS é resumida para química, hematologia e urinálise.
Apenas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não-PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base pós-base são relatadas.
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Até a semana 44
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Porcentagem de participantes com achados de eletrocardiogramas (ECGs) potencialmente clinicamente significativos (PCS) conforme avaliados pelo investigador
Prazo: Até a semana 40
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ECGs de 12 derivações foram realizados em visitas de estudo selecionadas.
Apenas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base são relatadas.
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Até a semana 40
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Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas (PCS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a semana 44
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Os valores dos sinais vitais pós-basais do PCS são resumidos em categorias: pressão arterial sistólica e diastólica [sentado e em pé], frequência de pulso [sentado e em pé], frequência respiratória, temperatura, peso.
Apenas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base são relatadas.
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Até a semana 44
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Número de participantes com ideação e comportamento suicida usando a escala de 5 pontos da Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Período de Tratamento OL: Até a Semana 40; Período de Acompanhamento de Segurança: Semana 44
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O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos suicidas ativos inespecíficos), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (nenhum comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real).
Mais de 1 classificação pode ser selecionada desde que represente episódios separados.
Ideação suicida: Pontuação total mínima 1, pontuação total máxima 5; pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida.
Comportamento suicida: Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 4; pontuações totais mais altas indicam mais comportamento suicida.
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Período de Tratamento OL: Até a Semana 40; Período de Acompanhamento de Segurança: Semana 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3101-309-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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