Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av oral atogepant for forebygging av migrene hos deltakere med episodisk migrene

19. april 2022 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, åpen 40-ukers utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral atogepant for forebygging av migrene hos deltakere med episodisk migrene

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til atogepant 60 mg en gang daglig for forebygging av migrene hos deltakere med episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita, California, Forente stater, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Synexus-US
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og deltakerpersonverninformasjon (f.eks. skriftlig godkjenning for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon) innhentet fra deltakeren før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i løpet av hele studien.
  • Kvalifiserte deltakere som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden (besøk 7) og oppfølgingsperioden (besøk 8), hvis aktuelt, avhengig av tidspunktet for studiestart, av studie 3101-301-002 (NCT03777059) uten signifikante protokollavvik (f.eks. manglende overholdelse av protokollpåkrevde prosedyrer).

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvinnelige deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1.
  • Hypertensjon som definert ved sittende systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved besøk 1.
  • Deltakere med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atogepant 60 mg
Deltakerne fikk atogepant 60 mg, oralt, en gang daglig (QD) i opptil 40 uker.
Legemiddel: Atogepant
Atogepant-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 behandlingsoppstått bivirkning og behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (TEAE/TESAE)
Tidsramme: Fra dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opptil ca. uke 44)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opptil ca. uke 44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieverdier vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Frem til uke 44
Kliniske laboratorietestverdier regnes som PCS hvis de oppfyller enten nedre grense eller høyere grense PCS kriteriene definert i kategoriene nedenfor. Prosentandelen av deltakerne med PCS laboratorieverdier er oppsummert for kjemi, hematologi og urinanalyse. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang i løpet av post-baseline, rapporteres.
Frem til uke 44
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogrammer (EKG) funn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil uke 40
12-avlednings-EKG ble utført ved utvalgte studiebesøk. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
Inntil uke 40
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Frem til uke 44
PCS postbaseline vitale tegnverdier er oppsummert for kategorier: systolisk og diastolisk blodtrykk [sittende og stående], pulsfrekvens [sittende og stående], respirasjonsfrekvens, temperatur, vekt. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
Frem til uke 44
Antall deltakere med selvmordstanker og -adferd som bruker 5-punktsskala av Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: OL Behandlingsperiode: Opp til uke 40; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Uke 44
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker er klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. Selvmordstanker: Minimum totalscore 1, maksimal totalscore 5; høyere totalskår indikerer flere selvmordstanker. Selvmordsatferd: Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 4; høyere totalscore indikerer mer selvmordsatferd.
OL Behandlingsperiode: Opp til uke 40; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3101-309-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere