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Studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'atogepant orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica

19 aprile 2022 aggiornato da: Allergan

Uno studio di estensione di 40 settimane di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'atogepant orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di atogepant 60 mg una volta al giorno per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus-US
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e informazioni sulla privacy dei partecipanti (ad esempio, autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sulla salute e sullo studio di ricerca) ottenute dal partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace durante il corso dell'intero studio.
  • Partecipanti idonei che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco (Visita 7) e il periodo di follow-up (Visita 8), se applicabile, a seconda dei tempi di inizio dello studio, dello Studio 3101-301-002 (NCT03777059) senza deviazioni significative dal protocollo (ad esempio, non conformità alle procedure richieste dal protocollo).

Criteri di esclusione:

  • La partecipante di sesso femminile è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta attualmente allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1.
  • Ipertensione come definita da PA sistolica seduta > 160 mm Hg o PA diastolica seduta > 100 mm Hg alla Visita 1.
  • - Partecipanti con malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atogepante 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto atogepant 60 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 40 settimane.
Droga: Atogepante
Compresse di atogepante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento e evento avverso grave emergente dal trattamento (TEAE/TESAE)
Lasso di tempo: Dalla dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa la settimana 44)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa la settimana 44)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
I valori dei test di laboratorio clinici sono considerati PCS se soddisfano i criteri PCS del limite inferiore o del limite superiore definiti nelle categorie seguenti. La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio PCS è riassunta per chimica, ematologia e analisi delle urine. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il post-basale.
Fino alla settimana 44
Percentuale di partecipanti con risultati elettrocardiografici (ECG) potenzialmente clinicamente significativi (PCS) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti in determinate visite dello studio. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il postbasale.
Fino alla settimana 40
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative (PCS) valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
I valori dei segni vitali post-basale del PCS sono riassunti per categorie: pressione arteriosa sistolica e diastolica [seduto e in piedi], frequenza cardiaca [seduto e in piedi], frequenza respiratoria, temperatura, peso. Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il postbasale.
Fino alla settimana 44
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicida utilizzando la scala a 5 punti della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento OL: fino alla settimana 40; Periodo di follow-up sulla sicurezza: settimana 44
C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo). È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati. Ideazione suicidaria: punteggio totale minimo 1, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria. Comportamento suicidario: punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 4; punteggi totali più alti indicano più comportamenti suicidari.
Periodo di trattamento OL: fino alla settimana 40; Periodo di follow-up sulla sicurezza: settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-309-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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