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Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne

19. April 2022 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene 40-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant 60 mg einmal täglich zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus-US
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Puget Sound Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzinformationen des Teilnehmers (z. B. schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen), die vom Teilnehmer vor Beginn studienspezifischer Verfahren eingeholt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Geeignete Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum (Besuch 7) und den Nachbeobachtungszeitraum (Besuch 8), falls zutreffend, abhängig vom Zeitpunkt des Studienbeginns, der Studie 3101-301-002 (NCT03777059) ohne signifikante Protokollabweichungen abgeschlossen haben (z. B. Nichteinhaltung von protokollpflichtigen Verfahren).

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger, plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden, oder stillt derzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg im Sitzen oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg im Sitzen bei Besuch 1.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atogepant 60 mg
Die Teilnehmer erhielten Atogepant 60 mg oral einmal täglich (QD) für bis zu 40 Wochen.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis und behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (TEAEs/TESAEs)
Zeitfenster: Von der Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis ungefähr Woche 44)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Von der Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis ungefähr Woche 44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Laborwerten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 44
Klinische Labortestwerte gelten als PCS, wenn sie entweder die in den nachstehenden Kategorien definierten Untergrenzen- oder Obergrenzen-PCS-Kriterien erfüllen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCS-Laborwerten wird für Chemie, Hämatologie und Urinanalyse zusammengefasst. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Elektrokardiogrammen (EKGs) Befunden, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 40
Bei ausgewählten Studienbesuchen wurden 12-Kanal-EKGs durchgeführt. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalfunktionsmessungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 44
PCS-Vitalfunktionswerte nach Baseline werden für Kategorien zusammengefasst: systolischer und diastolischer Blutdruck [im Sitzen und Stehen], Pulsfrequenz [im Sitzen und Stehen], Atemfrequenz, Temperatur, Gewicht. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten unter Verwendung der 5-Punkte-Skala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: OL-Behandlungszeitraum: Bis Woche 40; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Woche 44
C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. Suizidgedanken: Minimale Gesamtpunktzahl 1, maximale Gesamtpunktzahl 5; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf mehr Suizidgedanken hin. Suizidales Verhalten: Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 4; Höhere Gesamtwerte weisen auf ein stärker suizidales Verhalten hin.
OL-Behandlungszeitraum: Bis Woche 40; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-309-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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