Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro prevenci migrény u účastníků s epizodickou migrénou

19. dubna 2022 aktualizováno: Allergan

Fáze 3, multicentrická, otevřená 40týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro prevenci migrény u účastníků s epizodickou migrénou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost atogepantu 60 mg jednou denně pro prevenci migrény u účastníků s epizodickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

685

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita, California, Spojené státy, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus-US
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409
        • Puget Sound Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a informace o soukromí účastníka (např. písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii) získané od účastníka před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Účastníci musí během celé studie používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Způsobilí účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období (návštěva 7) a následné období (návštěva 8), pokud je to relevantní, v závislosti na načasování zahájení studie, studie 3101-301-002 (NCT03777059) bez významných odchylek od protokolu (např. nedodržení postupů požadovaných protokolem).

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo v současné době kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1.
  • Hypertenze definovaná jako systolický TK v sedě > 160 mm Hg nebo diastolický TK v sedě > 100 mm Hg při návštěvě 1.
  • Účastníci s klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, plicním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atogenant 60 mg
Účastníci dostávali atogepant 60 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu až 40 týdnů.
Lék: Atogepant
Atogepant tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou vznikající při léčbě a závažnou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE/TESAE)
Časové okno: Od dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 44. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Od dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 44. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními hodnotami podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do 44. týdne
Hodnoty klinických laboratorních testů jsou považovány za PCS, pokud splňují kritéria pro dolní nebo horní limit PCS definovaná v kategoriích níže. Procento účastníků s laboratorními hodnotami PCS je shrnuto pro chemii, hematologii a analýzu moči. Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
Až do 44. týdne
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) nálezy elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do 40. týdne
Při vybraných studijních návštěvách bylo provedeno 12svodové EKG. Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
Až do 40. týdne
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) měřeními vitálních funkcí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do 44. týdne
Hodnoty vitálních funkcí PCS po základním vyšetření jsou shrnuty do kategorií: systolický a diastolický krevní tlak [vsedě a vestoje], tepová frekvence [vsedě a vestoje], dechová frekvence, teplota, hmotnost. Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
Až do 44. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním pomocí 5bodové stupnice Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Období léčby OL: do 40. týdne; Období bezpečnostní kontroly: 44. týden
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na stupnici s 5 položkami: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus). Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody. Sebevražedné myšlenky: Minimální celkové skóre 1, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování: Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 4; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedného chování.
Období léčby OL: do 40. týdne; Období bezpečnostní kontroly: 44. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3101-309-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit