간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 장기 안전성 및 내약성 평가를 위한 확장 연구
2022년 4월 19일 업데이트: Allergan
간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 40주 연장 연구
이 연구의 목적은 간헐적 편두통 참가자의 편두통 예방을 위해 1일 1회 아토게판트 60 mg의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
685
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Alea Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center Medical Clinic
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Headache and Balance Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Lomita, California, 미국, 90731
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Redlands, California, 미국, 92374
- Desert Valley Research
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- George J. Rederich, M.D. Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Neurological Associates
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials- Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- JWM Neurology
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02103
- John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Btc of New Bedford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- The Headache Center
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research of Winston-Salem
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Aventiv Research Inc
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, 미국, 72069
- Lynn Institute of Norman
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Tulsa Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Primary Care Associates/Synexus Clinical
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Family Practice
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37760
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus-US
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research, Inc
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Synexus-US
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neruology Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
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Tacoma, Washington, 미국, 98409
- Puget Sound Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 참가자 개인 정보(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인).
- 참가자는 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 적용 가능한 경우 연구 시작 시기에 따라 연구 3101-301-002(NCT03777059)의 이중 맹검 치료 기간(방문 7) 및 후속 조치 기간(방문 8)을 상당한 프로토콜 편차 없이 완료한 적격 참가자 (예: 프로토콜 요구 절차에 대한 비준수).
제외 기준:
- 여성 참가자는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이거나 현재 수유 중입니다. 가임 여성은 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 방문 1에서 앉은 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의된 고혈압.
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아토게판트 60mg
참가자들은 최대 40주 동안 1일 1회(QD) 아토게판트 60mg을 경구 투여 받았습니다.
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아토게판트 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1건의 치료 관련 이상반응 및 치료 관련 심각한 이상반응(TEAE/TESAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 44주까지)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 44주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 실험실 값을 가진 참가자의 백분율
기간: 44주까지
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임상 실험실 테스트 값은 아래 범주에 정의된 하한 또는 상한 PCS 기준을 충족하는 경우 PCS로 간주됩니다.
PCS 실험실 값을 가진 참가자의 백분율은 화학, 혈액학 및 소변 검사에 대해 요약됩니다.
최소 1명의 사람이 베이스라인에서 비 PCS 값을 갖고 포스트 베이스라인 동안 최소 한 번 PCS 기준을 충족한 범주만 보고됩니다.
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44주까지
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조사자가 평가한 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 심전도(ECG) 소견을 가진 참가자의 백분율
기간: 40주까지
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선택된 연구 방문에서 12-리드 ECG를 수행했습니다.
적어도 한 사람이 베이스라인에서 비 PCS 값을 갖고 포스트베이스라인 동안 적어도 한 번 PCS 기준을 충족한 범주만 보고됩니다.
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40주까지
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연구자가 평가한 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 활력 징후 측정값을 가진 참가자의 백분율
기간: 44주까지
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기준선 후 PCS 활력 징후 값은 수축기 및 이완기 혈압[앉았을 때와 서 있을 때], 맥박수[앉았을 때와 서 있을 때], 호흡수, 체온, 체중 범주에 대해 요약됩니다.
적어도 한 사람이 베이스라인에서 비 PCS 값을 갖고 포스트베이스라인 동안 적어도 한 번 PCS 기준을 충족한 범주만 보고됩니다.
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44주까지
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 5점 척도를 사용한 자살 생각 및 행동이 있는 참가자 수
기간: OL 치료 기간: 최대 40주; 안전 추적 기간: 44주차
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상 평가 도구입니다.
자살생각은 5문항 척도로 분류된다: 1(죽고 싶다), 2(비특이적 능동적 자살생각), 3(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법을 사용하는 능동적 자살생각), 4(적극적 자살생각) 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(중단된 시도), 3(중단된 시도) 및 4(실제 시도).
별도의 에피소드를 나타내는 경우 둘 이상의 분류를 선택할 수 있습니다.
자살 생각: 최소 총점 1점, 최대 총점 5점; 더 높은 총 점수는 더 많은 자살 생각을 나타냅니다.
자살 행위: 최소 총점 0점, 최대 총점 4점; 더 높은 총 점수는 더 많은 자살 행동을 나타냅니다.
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OL 치료 기간: 최대 40주; 안전 추적 기간: 44주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .