Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne

19. april 2022 opdateret af: Allergan

Et fase 3, multicenter, åbent 40-ugers forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atogepant 60 mg én gang dagligt til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90731
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • George J. Rederich, M.D. Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • JWM Neurology
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of McFarland Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02103
        • John R. Graham Headache Center Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Aventiv Research Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 72069
        • Lynn Institute of Norman
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Jacob Murphy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates/Synexus Clinical
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Psychiatry & Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus-US
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus-US
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neruology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource and Core Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og oplysninger om deltagernes privatliv (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om helbreds- og forskningsundersøgelser) indhentet fra deltageren før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltagerne skal bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode i løbet af hele undersøgelsen.
  • Kvalificerede deltagere, som gennemførte den dobbeltblindede behandlingsperiode (besøg 7) og opfølgningsperioden (besøg 8), hvis det er relevant, afhængigt af tidspunktet for studiestart, af undersøgelse 3101-301-002 (NCT03777059) uden væsentlige protokolafvigelser (f.eks. manglende overholdelse af protokolkrævede procedurer).

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvindelige deltager er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer i øjeblikket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1.
  • Hypertension som defineret ved siddende systolisk BP > 160 mm Hg eller siddende diastolisk BP > 100 mm Hg ved besøg 1.
  • Deltagere med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atogepant 60 mg
Deltagerne fik atogepant 60 mg oralt én gang dagligt (QD) i op til 40 uger.
Medicin: Atogepant
Atogepant tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 behandlings-emergent adverse hændelse og behandling-emergent alvorlig bivirkning (TEAE'er/TESAE'er)
Tidsramme: Fra dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. uge 44)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. uge 44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til uge 44
Kliniske laboratorietestværdier betragtes som PCS, hvis de opfylder enten den nedre eller den øvre grænse for PCS-kriterierne defineret i kategorierne nedenfor. Procentdel af deltagere med PCS laboratorieværdier er opsummeret for kemi, hæmatologi og urinanalyse. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang i løbet af post-baseline, rapporteres.
Op til uge 44
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogrammer (EKG'er) fund som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til uge 40
12-aflednings-EKG'er blev udført ved udvalgte undersøgelsesbesøg. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang under postbaseline, rapporteres.
Op til uge 40
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) målinger af vitale tegn som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til uge 44
PCS postbaseline vitale tegnværdier er opsummeret for kategorier: systolisk og diastolisk blodtryk [siddende og stående], pulsfrekvens [siddende og stående], respirationsfrekvens, temperatur, vægt. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang under postbaseline, rapporteres.
Op til uge 44
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af 5-punktsskalaen af ​​Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: OL Behandlingsperiode: Op til uge 40; Sikkerhedsopfølgningsperiode: Uge 44
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg). Der kan vælges mere end 1 klassifikation, forudsat at de repræsenterer separate episoder. Selvmordstanker: Minimum total score 1, maksimal total score 5; højere totalscore indikerer flere selvmordstanker. Selvmordsadfærd: Minimum total score 0, maksimal total score 4; højere totalscore indikerer mere selvmordsadfærd.
OL Behandlingsperiode: Op til uge 40; Sikkerhedsopfølgningsperiode: Uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3101-309-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner