最適以下の反応と診断された患者における卵胞期刺激と黄体期刺激 (SUBLUTEAL)
2022年4月5日 更新者：Jorge Sunol Sala、Instituto Bernabeu
卵胞期における従来の刺激 vs. 応答が最適でない患者における黄体期刺激。無作為化臨床試験。 SUBLUTEAL研究
この研究は、以前に最適以下の反応を示した患者の集団において、卵胞期と黄体期で卵巣刺激を行うことによって得られた卵母細胞の数の違いを調査することを目的としています。
これは、制御されたランダム化された臨床研究です。
我々は、卵母細胞をガラス化し、蓄積するために卵巣刺激を受ける、最適以下の反応と診断された41人の患者を含めることを目指しています。
この探索的研究の有効性を評価するための主な変数は、得られた卵母細胞の卵丘複合体の数です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03016
- Instituto Bernabeu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボローニャ基準を満たし、反応不良者と診断されます
- 従来の卵巣刺激の事前に管理されたプロトコルで得られた卵母細胞が 10 個未満
- 年齢 < 41 歳
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2
- 21～35日の定期的な月経周期。
- 体外受精の適応
- コリフォリトロピン アルファ 150mcg による刺激開始の適応
- 両方の卵巣の存在
- -研究プロトコルに参加し、遵守する能力
- インフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- -無作為化訪問での10 mmを超える卵胞の存在
- 子宮内膜症ステージ III/IV
- -以前の卵巣刺激で卵母細胞が4つ未満で、卵巣予備能パラメーターが不十分な患者（ボローニャの基準による）
- 別の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：卵胞期刺激
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実験的：黄体期刺激
|
治療は両腕とも同じです。
腕の違いは、コリフォリトロピン アルファの投与の瞬間です。月経周期の卵胞期 (対照群) と月経周期の黄体期 (研究群) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵母細胞の数
時間枠：刺激の最後に
|
卵巣刺激後の卵母細胞の数
|
刺激の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2022年4月2日
研究の完了 (実際)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IB-0319-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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