Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær fasestimulering vs. lutealfasestimulering hos patienter diagnosticeret med suboptimal respons (SUBLUTEAL)

5. april 2022 opdateret af: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu

Konventionel stimulering i follikulær fase vs. luteal fase stimulering hos patienter med suboptimal respons. Randomiseret klinisk forsøg. SUBLUTEAL Studie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge forskellen i antallet af oocytter opnået ved at udføre ovariestimulering i follikulær fase vs. luteal fase i en population af patienter med tidligere suboptimal respons.

Dette er et kontrolleret randomiseret klinisk studie.

Vi sigter mod at inkludere 41 patienter diagnosticeret med suboptimal respons, som vil gennemgå en ovariestimulering for at forglasse og akkumulere oocytter.

Hovedvariablen til evaluering af effektiviteten i denne eksplorative undersøgelse vil være antallet af opnåede oocyt-cumuluskomplekser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Bologna-kriterierne for at blive diagnosticeret som dårlig responder
  • Mindre end 10 oocytter opnået i en forudgående kontrolleret protokol for konventionel ovariestimulering
  • Alder < 41 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
  • Regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage.
  • Indikation for in vitro fertilisering
  • Indikation for at starte stimulering med 150mcg corifollitropin alfa
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Evne til at deltage og overholde studieprotokollen
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af follikler større end 10 mm i randomiseringsbesøget
  • Endometriose stadium III/IV
  • Patienter med mindre end 4 oocytter i tidligere ovariestimulering og dårlige ovariereserveparametre (i henhold til Bologna-kriterierne)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: follikulær fase stimulation
EKSPERIMENTEL: luteal fase stimulation
Medicin: tidspunkt for administration af Corifollitropin Alfa
Behandlingen vil være identisk i begge arme. Forskellen mellem armene er tidspunktet for administration af Corifollitropin Alfa: follikulær fase af menstruationscyklussen (kontrolgruppe) vs. luteal fase af menstruationscyklussen (undersøgelsesgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal oocytter
Tidsramme: i slutningen af ​​stimulationen
antal oocytter efter ovariestimulering
i slutningen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-0319-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner