Follikulærfasestimulering vs. lutealfasestimulering hos pasienter diagnostisert med suboptimal respons (SUBLUTEAL)
5. april 2022 oppdatert av: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Konvensjonell stimulering i follikulærfase vs. lutealfasestimulering hos pasienter med suboptimal respons. Randomisert klinisk forsøk. SUBLUTEAL Studie
Denne studien tar sikte på å undersøke forskjellen i antall oocytter oppnådd ved å utføre ovariestimulering i follikulær fase vs. luteal fase i en populasjon av pasienter med tidligere suboptimal respons.
Dette er en kontrollert randomisert klinisk studie.
Vi tar sikte på å inkludere 41 pasienter diagnostisert med suboptimal respons som vil gjennomgå en eggstokkstimulering for å vitrifisere og akkumulere oocytter.
Hovedvariabelen for å evaluere effekten i denne eksplorative studien vil være antall oocytt-cumuluskomplekser oppnådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 41 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Bologna-kriteriene for å bli diagnostisert som dårlig responder
- Mindre enn 10 oocytter oppnådd i en tidligere kontrollert protokoll for konvensjonell eggstokkstimulering
- Alder < 41 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
- Regelmessige menstruasjonssykluser mellom 21 og 35 dager.
- Indikasjon for prøverørsbefruktning
- Indikasjon for å starte stimulering med 150mcg corifollitropin alfa
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- Evne til å delta og følge studieprotokollen
- Signering av et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av follikler større enn 10 mm i randomiseringsbesøket
- Endometriose stadium III/IV
- Pasienter med mindre enn 4 oocytter i tidligere ovariestimulering og dårlige ovariereserveparametere (i henhold til Bologna-kriteriene)
- Samtidig deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: follikulær fase stimulering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: lutealfasestimulering
|
Behandlingen vil være identisk i begge armer.
Forskjellen mellom armene er tidspunktet for administrering av Corifollitropin Alfa: follikulær fase av menstruasjonssyklusen (kontrollgruppe) vs. luteal fase av menstruasjonssyklusen (studiegruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall oocytter
Tidsramme: på slutten av stimuleringen
|
antall oocytter etter eggstokkstimulering
|
på slutten av stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IB-0319-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .