Stymulacja fazy folikularnej a stymulacja fazy lutealnej u pacjentów z rozpoznaniem suboptymalnej odpowiedzi (SUBLUTEAL)
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Konwencjonalna stymulacja w fazie folikularnej a stymulacja w fazie lutealnej u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią. Randomizowane badanie kliniczne. Badanie SUBLUTEALNE
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy w liczbie oocytów uzyskanych w wyniku stymulacji jajników w fazie folikularnej i lutealnej w populacji pacjentek z wcześniejszą suboptymalną odpowiedzią.
Jest to kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.
Naszym celem jest włączenie 41 pacjentek z rozpoznaniem suboptymalnej odpowiedzi, które zostaną poddane stymulacji jajników w celu witryfikacji i akumulacji oocytów.
Główną zmienną służącą do oceny skuteczności w tym eksploracyjnym badaniu będzie liczba otrzymanych kompleksów wzgórka jajowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 41 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria bolońskie, aby zostać zdiagnozowanym jako osoba słabo reagująca
- Mniej niż 10 oocytów uzyskanych we wcześniej kontrolowanym protokole konwencjonalnej stymulacji jajników
- Wiek < 41 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
- Regularne cykle miesiączkowe między 21 a 35 dniem.
- Wskazania do zapłodnienia pozaustrojowego
- Wskazanie do rozpoczęcia stymulacji 150mcg koryfolitropiny alfa
- Obecność obu jajników
- Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność pęcherzyków większych niż 10 mm podczas wizyty z randomizacją
- Endometrioza stopnia III/IV
- Pacjentki z mniej niż 4 komórkami jajowymi w poprzedniej stymulacji jajników i niskimi parametrami rezerwy jajnikowej (według kryteriów bolońskich)
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: stymulacja fazy folikularnej
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja fazy lutealnej
|
Leczenie będzie identyczne w obu ramionach.
Różnica między ramionami polega na momencie podania Corifollitropin Alfa: faza folikularna cyklu miesiączkowego (grupa kontrolna) vs. faza lutealna cyklu miesiączkowego (grupa badana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba oocytów
Ramy czasowe: pod koniec stymulacji
|
liczba oocytów po stymulacji jajników
|
pod koniec stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-0319-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .