Estimulação da fase folicular versus estimulação da fase lútea em pacientes diagnosticados com resposta abaixo do ideal (SUBLUTEAL)
5 de abril de 2022 atualizado por: Jorge Sunol Sala, Instituto Bernabeu
Estimulação Convencional na Fase Folicular vs. Estimulação na Fase Lútea em Pacientes com Resposta Insuficiente. Ensaio Clínico Randomizado. Estudo SUBLÚTEO
Este estudo tem como objetivo investigar a diferença no número de oócitos obtidos pela estimulação ovariana na fase folicular vs. fase lútea em uma população de pacientes com resposta prévia subótima.
Este é um estudo clínico randomizado controlado.
Pretendemos incluir 41 pacientes com diagnóstico de resposta subótima que serão submetidas a uma estimulação ovariana para vitrificar e acumular ovócitos.
A principal variável para avaliar a eficácia neste estudo exploratório será o número de complexos cumulus de oócitos obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Bolonha para ser diagnosticado como respondedor ruim
- Menos de 10 oócitos obtidos em um protocolo controlado prévio de estimulação ovariana convencional
- Idade < 41 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
- Ciclos menstruais regulares entre 21 e 35 dias.
- Indicação de fertilização in vitro
- Indicação para iniciar estimulação com 150mcg de corifolitropina alfa
- Presença de ambos os ovários
- Capacidade de participar e cumprir o protocolo do estudo
- Assinando um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de folículos maiores que 10 mm na visita de randomização
- Endometriose estágio III/IV
- Pacientes com menos de 4 ovócitos em estimulação ovariana prévia e parâmetros de reserva ovariana deficientes (segundo os critérios de Bolonha)
- Participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: estimulação da fase folicular
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EXPERIMENTAL: estimulação da fase lútea
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O tratamento será idêntico em ambos os braços.
A diferença entre os braços é o momento da Administração de Corifolitropina Alfa: fase folicular do ciclo menstrual (grupo controle) vs. fase lútea do ciclo menstrual (grupo estudo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de oócitos
Prazo: no final da estimulação
|
número de ovócitos após estimulação ovariana
|
no final da estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IB-0319-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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